第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页生产单位产品名称注册号产品性能结构及组成产品适用范围规格型号上海怡新医疗设备有限责任公司气管插管沪食药监械(准)字2009第2660308号新乡市金世康医疗器械有限公司气管插管豫食药监械(准)字2009第2660325号山东高赛德科技发展股份有限公司气管插管鲁食药监械(准)字2009第2660341号6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0新乡市驼人医疗器械有限公司气管插管豫食药监械(准)字2009第2660395号广东龙心医疗器械有限公司气管插管粤食药监械(准)字2009第2660694号由套囊、气管插管、充气管、指示球囊、单向阀和接头组成。ID2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0上海上医康鸽医用器材有限责任公司气管插管沪食药监械(准)字2010第2660673号江西奥格兰医疗器械有限公司气管插管赣食药监械(准)字2010第2660267号深圳市库珀科技发展有限公司气管插管粤食药监械(准)字2010第2660442号普通型：TT--Ⅰ2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5；双腔型：TT--Ⅱ33、TT--Ⅱ35、37、39；加强型：TT--Ⅲ第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司气管插管豫食药监械(准)字2011第2660095号本产品主要由医用PVC材料制成的管体、接头、套囊、充气管、气阀、指示球囊等结构组成。适用于临床人体临时呼吸通道使用。2.0#～11.0#杭州山友医疗器械有限公司气管插管浙食药监械(准)字2011第2660197号产品由气管插管主管、可充起套囊、充气管、指示气囊、气阀、插管接头组成。产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无皮肤致敏反应，应无粘膜刺激反应；产品检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml，铅、锌、砷、钡、锡的总含量应不超过1μg/ml，镉的含量不超过0.1μg/ml，检验液与空白对照液的PH值之差不超过1.5，蒸发残渣的总量不超过5mg；产品应无菌，无致热原，采用环氧乙烷灭菌时，放置7天后，其残留量不大于10mg/kg；产品的其他性能指标应符合YY0337.1-2002的要求。产品供医护人员在急诊科、ICU及各科室进行麻醉或急救复苏时使用。Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型(加强型)上海全安医疗器械有限公司气管插管沪食药监械(准)字2011第2660892号(更)组成：由管身、插管接头、套囊(如有)、单向阀、指示球囊、充气管组成。性能结构：1)套囊充气直径：套囊充起直径应为标称值±标称值的15%2)缩陷试验：按给定方法进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管3)突出试验：按给定方法进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。4)环氧乙烷残留量不应超过10μg/g5)产品应无菌。该产品临床供急救时气管插管及麻醉用。山东百多安医疗器械有限公司气管插管鲁食药监械(准)字2011第2660198号主要由管体、套囊、充气管和接头等组成。适用于需要手术麻醉等病人需要建立机械通气以及耳鼻喉科和重症监护病人的急救，经鼻或口插入通气。带囊型、不带囊型杭州山友医疗器械有限公司插管管芯浙杭食药监械(准)字2011第1660290号产品由金属丝内芯及PVC外套管组成。产品应表面光洁、头部圆滑，无金属丝外露。产品应具可塑性。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其环氧乙烷残留量应不大产品供医护人员在为病人行气管插管术时协助插管用。6Fr、10Fr、14Fr第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页于10mg/Kg。江苏亚华生物科技工程有限公司插管固定器苏扬食药监械(准)字2011第1660211号插管固定器采用高分子材料制成，由固定螺栓、咬口、固定带、牵引器等组成。应无菌。供临床固定器官插管等插管用。TP-M(成人型)、TP-S(儿童型)上海德朗医疗设备有限公司双腔支气管插管沪食药监械(准)字2009第2660155号河南省健琪医疗器械有限公司加强型气管插管豫食药监械(准)字2009第2660079号江苏科创医疗用品有限公司气管切...
