第一章药事管理与法规概述第一章药事管理与法规概述药学事业与药事管理1234药事法规概述药事管理与法规学习药事管理与法规的重要性章节安排第二节药事法规概述第二节药事法规概述一、药事管理立法的概念与特征药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。1911年～1948年1949年～1983年1984年～2000年2001年～2002年修订颁布《药品管理法》公布《实施条例》新中国大力加强药政法规建设国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》开始制定药政法规2003年至今药事法规建设不断完善二、我国药事法规建设的历史沿革法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。三、药事法规的效力（一）法律效力的概念上位法的效力优于下位法（二）法律效力的层次宪法具有最高的法律效力。法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。三、药事法规的效力特别规定优于一般规定（二）法律效力的层次《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。三、药事法规的效力新的规定优于旧的规定课堂活动特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法四、法律责任民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任四、法律责任刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。第三节我国药事法的构成第三节我国药事法的构成药事法律体系基本法规其他相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例药事规章药品研制环节法律规范药品生产环节法律规范药品流通环节法律规范药品使用环节使用规范药品监督环节法律规范《刑法》、《民法通则》等法规中关于药事管理的相关条款一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《药品管理法》1984年9月20日通过，1985年7月1日实施2001年2月28日第九届全国人名代表大会修订2001年12月1日开始实施《药品管理法实施条例》2002年9月15日开始...
