新版GMP无菌药品附录VIP免费

内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第一章范围基本情况：共2条从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准中列有无菌检验项目的制剂和原料药。适用范围无菌制剂生产全过程无菌原料药的灭菌和无菌生产过程内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第二章原则基本情况：共5条第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求；最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是关键因素生产方法是精心设计、经验证过的，并且必须严格执行，不能只依赖最终处理或成品检验按生产工艺分类：采用最终灭菌工艺为最终灭菌产品部分/全部采用无菌生产工艺为非最终灭菌产品内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第二章原则洁净人员、设备和物料通过气锁间进行洁净区机械连续传输物料应正压气流保护监测压差物料准备、产品配制和灌装/分装必须在洁净区内分区域（室）进行确定无菌药品生产用洁净区的级别的因素产品特性工艺设备内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第三章洁净度级别及监测基本情况：共6条悬浮粒子第1稿在（98年修订）的基础上增加了动态的要求第2、3稿就全部采用国际ISO标准，数据均有该变注也从第1稿的6条，改成第2、3稿的3条动态监测从第1稿的应进行，改成第2、3稿的9条轧盖第1稿B级背景下的A级第2稿比第1稿多—可在C级背景下的A级送风环境（符合A级静态要求）中操作目前比第2稿多—根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖特性在D级背景下的A级送风环境（符合A级静态要求）中操作内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第三章洁净度级别及监测无菌药品生产洁净区可分为4个级别A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）应有数据证明层流的状态并经过验证在隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区的背景区域C级和D级指无菌药品生产中重要程度较低的洁净操作区内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)(ISO4.8)352020352020B级(静ISO5)3520/350029/03520002900C级(静/动ISO7/8）352000/3500002900/2000352000029000D级(静ISO8）3520000/350000029000/20000不作规定不作规定（1）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3（2）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm尘粒在长采样管中沉降；单向流—动力学取样头（3）在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行动态测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试各级别空气悬浮粒子的标准内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区微生物动态监测（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025－D级20010050－内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝无菌制剂——第三章洁净度级别及监测洁净区动态检测悬浮粒子确定取样点的位置并进行日常动态监控根据洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估监测日常监测的采样量可与确认时不同系统应考虑采样管长度和弯管半径对测试结果的影响温度、相对湿度等参数根据产品...