新版疫苗修订内容简介与冷链药品操作规程管理----北京中科希望物联网络科技有限公司总工程师陈瑜一、新版疫苗修订内容简介；二、冷链药品操作规程管理；目录：一、新版疫苗修订内容简介一、新版疫苗修订内容简介：1、新版疫苗修订背景简介；2、对疫苗仓储及运输方面新的规定；3、处罚、追责和问责解读；目录：1、背景：山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。1、新版疫苗修订背景简介2、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介2、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介一、明确配送责任。1、由生产企业直接配送2、由其委托具备冷链储运条件的企业配送。二、强化储存、运输的冷链要求。疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并记录全程数据。三、增设接收环节索要温度监测记录的义务。接收或购进疫苗时，应当索要储运全过程的温度监测记录，发现监测记录或者温度不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。2、对疫苗仓储及运输方面新的规定一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为，要负法律责任。三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。3、处罚、追责和问责解读二、冷链药品操作规程管理二、冷链药品操作规程管理：1、冷链药品储、运各环节操作规程简介；2、冷链药品操作规程的依据；3、验证的依据和意义；4、验证的分类与要求；5、验证详细解读；6、验证结论与操作规程。目录：1、冷链药品储、运各环节操作规程简介1、冷链；1、冷链药品储、运操作规程简介2、冷链简述；1、冷链环节：生产企业—批发企业—流通终端（医院、零售等）2、责任排除：1、完整不断链的温湿度数据；2、完整的操作规程；1、冷链药品储、运操作规程简介3、操作规程；1、操作办法；2、规章制度；1、冷链药品储、运操作规程简介2、冷链药品操作规程的依据1、通过实际操作进行的实验；（验证）2、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；5、根据不同季节制定独立操作规程；2、冷链药品操作规程的依据3、验证的依据和意义1、附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；2、附录3：温湿度自动监测；3、附录5：验证管理；验证依据解读1、验证分为两种无效验证；有效验证；2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证可以帮助企业在标...
