FDA2017年上半年批准新药西安万隆制药股份有限公司王震2018-8-132017上半年FDA批准的新药2017上半年FDA批准的新药2017上半年FDA批准的新药1普卡那肽Trulance(Plecanatide)片2盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液3地夫可特Emflaza（Deflazacort）片4罗芦单抗SILIQ（brodalumab）注射液5特罗司他乙酯XERMELO（Telotristatethyl）片6瑞柏司可里布Kisqali（Ribociclib）片7沙芬酰胺Xadago（Safinamide）片8SYMPROIC（Naldemedine）片9阿维鲁单抗BAVENCIO（Avelumab）注射液10尼拉帕尼Zejula(Niraparib,MK-4827）胶囊11Ocrevus（Ocrelizumab）注射剂12DUPIXENT（Dupilumab）注射剂2017上半年FDA批准的新药13氘代丁苯那嗪Austedo（Deutetrabenazine）片14缬苯那嗪Ingrezza（Valbenazine）胶囊15米哚妥林Rydapt（Midostaurin）胶囊16Tymlos（Abaloparatide）注射剂17布吉他滨Alunbrig（Brigatinib）片18依达拉奉Radicava（Edaravone）大输液19Imfinzi（durvalumab）注射液20单抗Kevzara(sarilumab)注射液21德拉沙星Baxdela（delafloxacin）片或冻干粉22贝曲沙班Bevyxxa（Betrixaban）胶囊23来那替尼Neratinib片241.消化系统用药普卡那肽Trulance(Plecanatide)片美国FDA批准Trulance为慢性特发性便秘商品名：Trulance通用名：PlecanatideCAS：467426-54-6物性：一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，含16个氨基酸，白色至灰白色粉末，分子量1681.9Da原研：SynergyPharma代号：SP-304、Guanilib批准日期：2017年1月19日适应症：成人慢性特发性便秘（CIC，chronicidiopathicconstipation）剂型和规格：片剂，3mg用法用量：口服，推荐剂量3mg/次/d作用机制：Plecanatide及其活性代谢物能与鸟苷酸环化酶-C结合，局部作用与肠上皮腔表表面，促进肠液分泌，规律排便。处方组成：Trulance活性成分为Plecanatide，非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素。市场：据分析人士预测2020年Trulance的销售额将达4.5亿美元。同时，该药可能对肠道易激综合征（IBS）相关的便秘也有效。2.慢性肾病用药盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液•商品名：Parsabiv•通用名：Etelcalcetide•CAS：1262780-97-1、1334237-71-6（盐酸盐）•物性：白色粉末，可溶于水•原研：Amgen•代号：AMG-416、ONO-5163、KAI-4169•批准日期：2017年2月7日•适应症：用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD，Chronickidneydisease）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，Secondaryhyperparathyroidism，简称继发性甲旁亢）的治疗。•剂型和规格：注射剂，2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL•用法用量：血液透析后，静脉推注，推荐剂量5mg，每周三次；最低剂量2.5mg，每周三次；最高剂量，15mg，每周三次。•作用机制：Etelcalcetide是一种拟钙剂，结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体（CaSR，Calcium-sensingreceptor），调节甲状旁腺激素（PTH）水平。3.杜氏肌营养不良症DMD用药地夫可特Emflaza（Deflazacort，去氟可特）•商品名：Emflaza•通用名：Deflazacort（地夫可特）•CAS：14484-47-0•物性：白色至类白色结晶粉末，无臭，易溶于醋酸、二氯甲烷，可溶于甲醇、丙酮；水中溶解度0.0175mg/mL（25℃），pka（酸）14.74，半衰期1.1~1.9h。•原研：MarathonPharma•代号：MDL-458•批准日期：2017年2月9日•适应症：5岁及以上杜氏肌肉营养不良障碍（DMD，Duchennemusculardystrophy）•剂型和规格：片剂，6mg、18mg、30mg、36mg；口服混悬溶液剂，22.75mg/mL•用法用量：口服，推荐剂量0.9mg/kg/d•作用机制：皮质激素前药，活性代谢物21-desDFZ，通过糖皮质激素发挥抗炎及免疫抑制作用，具体作用机制未明确。•处方组成：Emflaza的活性成分为Deflazacort，片剂中非活性成分包括胶体二氧化硅、乳糖一水合物、硬脂酸镁、预胶化玉米淀粉等；口服混悬溶液剂中非活性成分包括乙酸、硅酸镁铝、苯甲醇、羧甲基纤维素钠、吐温80、山梨醇及纯水等。4.银屑病用药布罗芦单抗SILIQ（brodalumab）注射液2017年2月15日，美国FDA批准Valeant制药公司研发的单抗药物Siliq（brodalumab）上市，该药为一种注射剂，批准规格为210mg/1.5ml；用于治疗中度至重度...
