核准日期：修改日期：阿法骨化醇片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。药品名称】通用名称：阿法骨化醇片商品名称：立庆英文名称：AlfacalcidolTablets汉语拼音：AfaguhuachunPian成份】本品主要成份：阿法骨化醇化学名称：（5Z,7E）-9,10-开环胆甾-5,7,10（19）-三烯-1a,3p-二醇化学结构式：分子式：C27H44°2分子量：400.64性状】本品为白色片。适应症】1.骨质疏松症2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状（如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等)・慢性肾功能衰竭•甲状旁腺功能减退症•抗维生素D佝偻病、软骨病【规格】每片中分别含阿法骨化醇(1)0.25|jg(2)0.5|jg【用法用量】在充分控制患者正常血钙值的基础上，调整本品的服用量。•慢性肾功能衰竭、骨质疏松症：通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5凹。但应按年龄、症状适当增减用量。•甲状旁腺功能减退症，其他的维生素D代谢异常所致的疾病：通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0~4.0凹。但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。【不良反应】据国外文献报道(1)治疗骨质疏松症14,808例中报告不良反应有192例(1.3%)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2%)、呕吐感(0.2%)、食欲不振(0.1%)、胃痛(0.1%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)上升(0.09%)等。⑵治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善4,967例中报告不良反应有285例(5.7%)471件。其中主要的是搔痒感(2.3%)、食欲不振(1.0%)、呕吐感(0.9%)、腹泻(0.6%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升(0.5%)等。重大的不良反应(1)急性肾功能衰竭(频度不明)：因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现，需定期观察血清钙值及肾功能，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。⑵肝功能障碍、黄疸（频度不明）：伴AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现，应进行充分的观察，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。其他的不良反应在发生如下不良反应时，应采取确切的减量、停药等措施f频度种类0.1~5%小于0.1%消化系统食欲不振、恶心、呕吐感、腹泻、便秘、胃痛呕吐、腹胀、胃部不适、消化不良、口腔内不适感、口渴精神神经系统头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻木感、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张感、胸痛循环系统轻度的血压上升、心悸肝脏AST上升、ALT上升乳酸脱氢酶（LDH）上升、Y-谷氨酰转肽酶（Y-GTP）上升肾脏BUN上升、肌酐（Cr）上升（肾功能减退）肾结石皮肤搔痒感皮疹、发热感眼结膜充血骨关节周围的钙化其他嗓音嘶哑、水肿【禁忌】高钙血症患者禁用。【注意事项】1.服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。2.服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。3．超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。4．正在服用抗凝血剂、抗颠痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。［妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时，曾出现胚胎骨化延迟。对性腺的影响包括，受孕率下降胎儿死亡率上升胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。］（2）哺乳期中最好避免用药，在不得已的情况下用药时停止哺乳。［哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物实验（大白鼠）时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。］【儿童用药】尚不明确。【老年用药】一般来说，因高龄者生理功能下低，要注意服用量。药物相互作用】与下列药物联合应用应注意：制剂名临床症状机理、危险因子含镁制剂（氧化镁、碳酸镁等）偶有引起高镁血症的报告不明强心制剂（地高辛等）有可能出现心律不齐由本品引起咼钙血症时,强心制剂的作用被增强钙制剂（乳酸钙水化物、碳酸...
