1《药品生产质量管理规范》（《药品生产质量管理规范》（19199898年修订）年修订）GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice(GMP)(GMP)《药品生产质量管理规范》（《药品生产质量管理规范》（19199898年修订）年修订）GoodManufacturingPracticeGoodManufacturingPractice(GMP)(GMP)文件、自检内容介绍文件、自检内容介绍2•药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。3《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。•第一章总则•第二章机构与人员•第三章厂房预设施•第四章设备•第五章物料•第六章卫生•第七章验证•第八章文件•第九章生产管理•第十章质量管理•第十一章产品销售与收回•第十二章投诉与不良反应报告•第十三章自检•第十四章附则4•GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。•合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。5•GMP的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施，力求达到一切行为有标准；一切行为有监控；一切行为有记录；一切行为可追溯，从而保证产品质量。•GMP三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证6一文件•制定文件的意义制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。7•文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循8•文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。9•GMP中有关文件的要求•第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录•第六十二条:产品生产管理文件主要内容•第六十三条:产品质量管理文件主要内容•第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。•第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求10•药品GMP认证检查评定标准中对文件的检查项目要求•药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有225条，其中关于文件的检查项目有三条（6401、6402、6501）无严重缺陷项目；•征求意见稿中规定了药品GMP认证检查评定标准规定的检查项目共有265条，其中关于文件的检查项目有18项，严重缺陷项目有5条:11•6201：生产工艺规程的内容是否包括：品名、剂型、处方和标准批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。•6302:药品生产企业是否有物料、中间产品和成品质量标准12•6303:药品生产企业是否有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。•6304:药品生产企业是否有批检验记录。•6505:文件制定、审查和批准的责任是否明确，是否有责任人签名13•根据上述条款，制定与审查文件的重点要求•企业是否建立完善的文件系统，文件目录是否完整。明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。14文件系统标准记录技术标准管理标准工作标准(操作标准)质量标准工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料记录计量记录环境卫生记录设备记录验证记录其他15--技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量...
