药品突发性群体不良事件应急预案1.总则1.1目的为县政府有关部门及单位处置药品突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。1.2工作原则1.2.l统一领导，分工负责县食品药品监督管理局负责组织实施《鸡东县药品突发性群体不良事件应急预案》。县政府负责全县应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到分工明确，充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1.2.2依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。1.2.3预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已经发生的药品突发性群体不良事件，应及时查阅上级局的相关信息，避免或及时控制在我县发生类似事件。11.2.4属地负责，分级管理药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.3编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及省局《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》、市局《鸡西市药品突发性群体不良事件应急预案》。1.4适用范围本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品不良事件的应急处理工作。2.指挥机构与有关部门职责2.1指挥机构与职责2.1.1领导机构按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在国务院统一领导下，负责指导、协调处理一级药品群体不良事件。省政府负责指导、协调处理二级药品突发性群体不良事件，协助国家食品药品监管局处理一级不良事件。省食品药品监督管理局负责不良事件信息收集、分析、评价并对确认发生严重不良反应的药品，采取相应的紧急控制措施。县食品药品监管局负责不良事件信息收集、确认和上报；分析、综合有关药品安全监测信息，提出预警建议；采取相应紧急控制措施；协调应急药品、医疗器械的供应调度。2.2有关部门职责2卫生行政部门负责医疗救治工作,实施发生药品突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，县卫生局在县政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报县食品药品监督管理局。公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。2.3业务技术机构县药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。2.4专家委员会县食品药品监督管理局会同卫生局设立药品不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、公共卫生管理、法律、心理学...
