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药品管理法律法规第一章法学概要一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。（二）法律体系⑴宪法⑹劳动法（社会保障法）⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻诉讼法⑷民法(9)军事法⑸经济法(10)仲裁法二、法律渊源（即法的形式）（一）我国立法体制和立法程序(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约广义、狭义的法律狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。（二）法律渊源的效力关系1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法优于前法三、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。行为人主观上出于故意和过失。法律责任：1、刑事责任2、民事责任3、行政责任第二章我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）背景资料：药品监督管理体制的演变及改革1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。背景资料：药品监督管理体制的演变及改革1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管的职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，保证药品质量。2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理的行政执法机构。背景资料：药品监督管理体制的演变及改革2008年11月，国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制的有关问题的通知》（国办发[2008]123号），其中提出：现行食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。国办发[2008]123号文件明确，省级食品药品监督管理局作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；市、县食品药品监督管理机构机构作为同级政府的工作机构，1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药品管理的第一个综合性规章。但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。1949～19831978年党的十一届...