药品检验基础知识VIP专享VIP免费

药品检验基础知识药品检验基础知识((药品检验方法及数据管理规程）药品检验方法及数据管理规程）主要内容主要内容一、检验人员的职业要求二、药品质量标准三、药典有关概念和规定四、标准物质和化学试剂五、基本检验操作六、误差七、有效数字处理八、原始检验记录书写要求九、实验室安全操作一、检验人员的职业要求一、检验人员的职业要求1．检验人员应该具有职业素养2．检验人员应该具有相应知识职业素养职业素养⑴岗位职业素养检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是保证检验结果准确性的唯一方法。⑵一般职业素养敬业、进取、协作。相应知识相应知识（1）基础知识掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保养的知识；懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识；掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果的影响；掌握常用溶液的配制、稀释知识；掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单事故的处理知识。（2）专业知识了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作知识及简单工作原理；掌握样品采集、处理及保存的基本知识；掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识；懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限数据判定等知识。（3）管理知识了解实验室基本管理知识；了解质量管理有关知识；了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计量法》等法规。对药品检验人员的其他要求对药品检验人员的其他要求还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工艺流程；还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。（特种设备）二、药品质量标准二、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品标准逐步提高，管理工作更加规范。除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药品标准。《《中国药典中国药典》》《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。药典5年出版一次，现行药典为2005年版。本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文（各论）、附录及索引构成。药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水平，增强行业内竞争力。1.凡例把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。2.正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。3.附录附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。4.索引中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。要强调的是，凡例和附录均具有和正文一样的法律效力。由于凡例和附录内容描述的问题，以及对其认知和理解众人不一，有时也造成了实际进行药品检验时的困惑，比如HPLC平行结果的计算、无菌样品量多少等等的困惑。中检所《中国药品检验标准操作规范（SOP）》对于检验中具体细节进行了进一步规范和指导。注意2010版药典对于凡例和附录的修订，提早进行相应的适应工作。局颁、部颁标准（散标）局颁、部颁标准（散标）国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上...