内容：药品不良反应的定义及相关知识国家药品不良反应报告制度精神药品和麻醉药品不良反应的防治药品不良反应的定义及相关知识药品不良反应（ADR）的定义及内涵药品不良反应与药品不良事件药品不良反应与医疗差错、医疗事故的区别药品不良反应与药品质量事故的区别药品不良反应分类药物依赖性药物相互作用严重不良反应ARD的定义及内涵1.定义世界卫生组织的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有上海的和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害伤害。2.内涵（1）药品必须是合格药品；（2）排除有意或意外的过量用药或用药不当（配伍用药）所造成的反应；（3）强调所要监测的药品不良反应是在“正常用法用量”下发生的不良反应。药品不良反应与药品不良事件药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已经明确的反应，而药品不良事件是指因果关系尚不确定的反应。国际上给药品不良事件的定义是：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药物有明确的因果关系ADR与医疗差错、医疗事故的区别是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，关键是看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量、适应症、注意事项等要求。ADR与药品质量事故的区别药品的质量是否有问题，应根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应一定是药品质量问题，就一定是药品质量事故。ADR分类1.A型不良反应包括：副反应、毒性反应、后遗效应、撤药反应、继发反应等2.B型不良反应包括：药品变态反应和特异质反应3.C型不良反应A型不良反应A型不良反应又称为剂量相关性不良反应，由药品本身或其代谢物引起，为固有药理作用增强和持续所致。A型不良反应具有剂量依赖性和可预测性，发生率较高，但危险小，病死率低，个体易感性差异大。与年龄、性别、病理状态等因素有关。包括药品的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。A型不良反应（1）药品的副反应由于药理效应选择性低，涉及多个效应器官，当某一效应用作治疗目的时，其他效应就成为副反应（通常也称副作用）。副反应是在治疗剂量下发生的，是药品本身固有的作用，多较轻微并可以预料到，所以可避免或减轻。（2）药品的毒性反应毒性反应也叫毒性作用，是指药品剂量过大或药品在体内蓄积过多时发生的危害反应，一般较严重，引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。但多可预知也是应该避免发生的。急性毒性反应多损害循环、呼吸及神经系统，慢性毒性反应多损害肝、肾、骨髓、内分泌功能。致癌、致畸、致突变也属于慢性毒性范畴。A型不良反应（3）药品的后遗效应后遗效应是致停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，如催眠药于次晨出现的乏力、困倦现象。（4）撤药反应长期使用某种药品，机体对药品产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，病情加重等现象，称为撤药反应。（5）继发反应继发反应并不是药品本身的效应，而是药品主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心苷不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。B型不良反应B型不良反应又称为与剂量不相关的不良反应。它与药品固有的正常药理作用无关，而与药品变性和人体特异体质有关。B型不良反应与用药剂量无关，难以预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率较低，但危险性大，病死率高。包括药品变态反应和特异质反应。B型不良反应（1）药品变态反应药品变态反应又称为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药品或药品在体内的代谢产物作为抗原与机体特异性抗体结合或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于...
