药品不良反应监测药品不良反应监测基本知识学习基本知识学习瑞慈医院药剂科一、概念一、概念药品不良反应药品不良反应((AdverseDrugReaction,AdverseDrugReaction,简称简称ADR):ADR):是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。或意外的有害反应。合格药品合格药品:1.:1.合法生产合法生产2.2.符合标准符合标准3.3.合法经营合法经营4.4.合适贮存合适贮存正常的用法用量正常的用法用量::说明书、药典、教科书。说明书、药典、教科书。◇◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于性事件，消除报告人的疑虑，便于ADRADR监测工作开展。监测工作开展。◇◇““输液反应输液反应””不用上报到自治不用上报到自治ADRADR中心。中心。((药药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、热原、异种微粒异种微粒含量不合格含量不合格——不合格药品不合格药品))。。◇◇热原反应只是输液反应的一种。热原反应只是输液反应的一种。◇◇区别输液反应与药物热区别输液反应与药物热11、检验。、检验。22、热原反应一般发生快，温度超过、热原反应一般发生快，温度超过39℃39℃药物热一般发生较慢，温度低于药物热一般发生较慢，温度低于39℃39℃◆◆““输液反应输液反应””虽不属于不良反应，但作为基层虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位单位可以报到单位ADRADR小组，作为本单位了解小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。大输液质量的一个重要信息。药物不良事件药物不良事件((AdverseDrugEvent,AdverseDrugEvent,ADE)ADE)：：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。死亡，各种事故如骨折、车祸等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着为了最大限度的降低人群的用药风险，本着““可疑即报可疑即报””原则，对有重要意义的原则，对有重要意义的ADEADE也要也要进行监测。进行监测。药源性疾病药源性疾病（（DrugInducedDiseasesDrugInducedDiseases，，DIDIDD）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。引起的临床症状。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADRADR，，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。抽象地说，前者是后者一定条件下形成的抽象地说，前者是后者一定条件下形成的““终产终产物物””。。一般说来，一般说来，ADRADR出现较快，消退也快。出现较快，消退也快。群体不良反应群体不良反应//事件事件：是指在同一地区，同：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行特定人群进行免疫防治免疫防治，，普查普治普查普治，，群防群群防群治治过程中出现的多人药品不良反应过程中出现的多人药品不良反应//事件事件((依据依据SFDASFDA制定的制定的))。。群体不良反应群体不良反应//事件影响较大，一旦事件影响较大，一旦发现群发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。（局）以...
