药品GMP认证检查项目3《药品GMP认证检查项目》（中药部分）药品GMP认证检查项目（中药部分）共195项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。本检查项目中，***45项，**76项，*74项。认证检查评定标准项目结果严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷0≤20%＜5推荐020-40%＜5推迟推荐0＞40%0不推荐100注：1.严重缺陷药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。分类条款内容人员***0301各级管理岗位必须有中药师或药师、助理工程师以上技术职称的人员。*0401药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。*0402负责生产和质量管理的企业领导人，应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。*0501生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。***0502生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由非在编人员担任。*0601从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。***0602从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并应有药学或分析专业大专以上技术人员，经中药检验技术培训取得合格证书。*0701药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。*0702各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。厂房*0801药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。*0802厂区内下水道畅通。**0803生产、行政、生活和辅助区的总体面局应合理。1**0804生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。*0805货运道与人行道分开。**0901厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。*0902生产操作区不得作为人流或物流通道。*0903更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。*0904盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。**0905不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。*0906有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。***1001厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。*1002厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。*1101生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。*1102在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。**1103贮存间与生产洁净级别要求相适应。*1104贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。*1105贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。*1201厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。***1202洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。**1203厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。*1301厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。***1501粉针剂的分装、压塞应为100级或局部100级。***1502小针的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封应为10，000级。***1503片剂、胶囊剂、丸剂及其它制剂的生产，一般应为100,000级。***1601洁净室应气密。**1602不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。*1701洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。***1801100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。**1802洁净车间安装的洗水池不得对药品生产带来污染，地漏液封或防止排水口倒流的有效措施。**1901人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。*1902缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。**1903洁净厂房内除人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。***2301药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与制剂生产使用同一厂房。***2302中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间...
