药品药品GMPGMP认证中认证中SOPSOP的制定规范的制定规范及验证要求及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江梁之江主任药师主任药师20022002年年88月月制药企业的标准操作规程（制药企业的标准操作规程（SOSOPP）或）或简称为标准操作程序，是制药企业文简称为标准操作程序，是制药企业文件件系统的主要组成部分。系统的主要组成部分。制定制定SOPSOP的步骤的步骤制药企业一定要根据本企业药品制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕生产的实际，围绕GMPGMP的要求：的要求：11、制定编制、制定编制SOPSOP的大纲；的大纲；22、确定具体的、确定具体的SOPSOP题目；题目；33、组织、动员、培训人员动手编、组织、动员、培训人员动手编写。写。编写编写SOPSOP的基本要求的基本要求编写时一定要做到：编写时一定要做到：11、全面、无漏项、不重复；、全面、无漏项、不重复；22、科学、实用；、科学、实用；33、文字精练、语言简明；、文字精练、语言简明；44、可操作性强。、可操作性强。编写编写SOPSOP的基本要求的基本要求SOPSOP属于标准类文件，每一个标准文件应属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。有统一的格式文头。文头内容包括：文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类文件分类一、通用技术方面的一、通用技术方面的SOPSOP；；二、生产部门的二、生产部门的SOPSOP；；三、质量保证的三、质量保证的SOPSOP；；四、质量控制的四、质量控制的SOPSOP；；五、物料处理的五、物料处理的SOPSOP；；六、工程部的六、工程部的SOPSOP七、行政管理的七、行政管理的SOPSOP一、通用技术方面的一、通用技术方面的SOPSOP11、生产操作的通用规则；、生产操作的通用规则；22、技术部门的培训计划或培训大纲；、技术部门的培训计划或培训大纲；33、技术文件的制定和处理；、技术文件的制定和处理；44、工厂垃圾的处理；、工厂垃圾的处理；55、卫生间的清洁规程；、卫生间的清洁规程；66、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；77、、GMPGMP管理的组织检查和部门自检；管理的组织检查和部门自检；88、人员培训规程；、人员培训规程；一、通用技术方面的一、通用技术方面的SOPSOP99、容器的使用规程；、容器的使用规程；1010、生产区墙壁和地面的保养维护管理规、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；程；1111、职工体检规划；、职工体检规划；1212、计量管理制度和实施办法；、计量管理制度和实施办法；1313、用户意见处理规程；、用户意见处理规程；1414、退货处理规程（紧急退货处理程）；、退货处理规程（紧急退货处理程）；1515、原料和包装材料供应厂家选择与质量、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；审计规程；一、通用技术方面的一、通用技术方面的SOPSOP1616、洁具清洁卫生规程；、洁具清洁卫生规程；1717、地漏清洁规程；、地漏清洁规程；1818、洗衣房工作规程；、洗衣房工作规程；1919、消毒剂和清洗剂使用规程；、消毒剂和清洗剂使用规程；2020、异常情况处理；、异常情况处理；2121、成品药的库存和发货；、成品药的库存和发货；2222、退回成品药的处理；等等。、退回成品药的处理；等等。二、生产部的二、生产部的SOPSOP11、无菌区的出入规程；、无菌区的出入规程；22、人员进入生产区的管理规程；、人员进入生产区的管理规程；33、物料进入生产区的管理过程；、物料进入生产区的管理过程；44、所有容器的处理；、所有容器的处理；55、包糖衣的操作规程；、包糖衣的操作规程；66、标准包装线的操作规程；、标准包装线的操作规程；77、高压灭菌器的操作规程；、高压灭菌器的操作规程；88、灭菌物的鉴定和储存时限；、灭菌物的鉴定和储存时限；二、生产部的二、生产部的SOPSOP99、标签的清点和监督；、标签的清点和监督；1010、无菌器消毒程序；、无菌器消毒程序；1111...
