药品GMP审计1、审计的目的和意义2、GMP审计分类2.1内审2.2外审2.3GMP检查审计的目的和意义1目的：1.1GMP313条的符合性1.2质量管理体系的完整性和是否有效运行2意义：2.1GMP第2条：药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。有效的审计可以证明药品质量管理体系是否有效运行。2.2GMP第3条、第306条：GMP是药品质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的CAPA措施GMP审计分类1、内审1.1自检1.2药品质量管理体系回顾（管理评审）2、外审2.1供应商及第三方服务商如计算机化系统和委托检验审计2.2客户审计2.3委托生产审计3、GMP检查3.1日常监督检查3.2专项检查3.3GMP认证检查3.4注册现场检查3.5飞行检查内审自检的意义：GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动。在ISO中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善质量管理体系自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在的缺陷项目，并通过实施纠正与预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性；或通过自检进行持续改进GMP明确了自检应涵盖的范围：第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。企业在每次自检活动之前，需要建立检查明细，并应涵盖整个质量管理体系要素，为自检提供检查依据并防止遗漏。检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以依据公司标准操作规程GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，监管部门也通过各种形式（例如审计模块）发布其对审计的期望，企业应持续关注监管部门不断更新的审计要求，并根据企业的实际情况进行实施自检的法规要求第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员法规要求的关键点在于：1、定期进行。企业应根据其质量体系各要素运行的有效性和符合性的具体情况，确定自检频次，一般不应该超过一年。如果频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。2、符合性。从法规的角度来说，自检是要发现不符合法规的缺陷。但对于企业而言，自检也要发现不符合内部程序、或发现影响其运行绩效的不足。3、CAPA。对自检发现的缺陷，要采取有效的纠正措施和预防措施，这也是自检的目的所在4、计划性和全面性。企业进行自检，要预先进行详细的策划和计划，要覆盖质量体系的各个方面，要有足够的覆盖面和深度。一次有效的自检活动，能够通过自检中发现的缺陷，全面评估质量管理体系的真实运行状态，并通过采取CAPA使质量管理体系运行绩效提高到一个新的水平。5、独立性。自检人员应独立地进行检查，自检人员需经过培训、考核、具有一定的经验等确认过程的资格认可，一般情况下，不不能检查本部门，确保自检的有效性。6、对自检过程中的检查事项要进行完整的记录，以确保能够通过此记录可以追溯到发现的事项。自检过程中的记录按质量记录进行管理自检的实施1、自检小组的组成。公司安排经过资格确认的人员组成，自检小组可按不同专业进行分工，一般由公司的质量负责人担任组长。2、自检实施计划。自检实施计划应列出将要检查的要素、审核的内容、时间安排等。3、自检准备。包括：回顾前次自检或外部审...
