新版药品GSP认证程序（批发）及资料申报新版药品GSP认证程序（批发）及资料申报1认证程序新版药品GSP认证检查标准《药品经营质量管理规范》药品GSP《附录》＊冷藏、冷冻药品的储存与运输管理＊药品经营企业计算机系统＊温湿度自动监测＊药品收货与验收＊验证管理《药品GSP现场检查指导原则》《药品GSP现场检查指南》（待定）认证程序江西省药品批发企业GSP现场检查手册.doc指导原则《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则药品GSP现场检查指导原则108.doc应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查；按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。指导原则例：*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。附录：药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。指导原则4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。2014新增附录计划药品零售连锁药品零售药学技术服务现代医药物流第三方医药物流药品经营企业质量体系内审2014新增附录计划药品零售药学技术服务构成:药事管理与用药指导药事管理解决的是药品质量和经济效益、社会效益的问题；用药指导解决的是合理用药的问题，目的在于保障患者用药的安全、有效、经济、适当。药事管理是用药指导的保障和基础，用药指导是为了让患者用到安全有效的药品，也是药事管理的最终目的。而提升药品零售企业药学服务水平的关键在于从事药学服务的技术人员。认证程序资料申报申请表一式4份申请书.doc申报材料一式二份资料申报1、申请材料封面和目录2、药品GSP认证申请报告3、企业的总体情况4、企业质量管理体系情况5、企业组织机构与质量管理职责情况6、企业人员情况7、质量管理体系文件8、企业设施与设备及校准与验证情况9、企业计算机系统情况10、企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11、企业申报材料真实性保证书资料申报1、申请材料封面和目录1申报目录.doc2、药品GSP认证申请报告2申请报告.doc资料申报3企业的总体情况3.1企业基本信息◆企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。资料申报3.2企业药品经营情况◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。资料申报◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理...
