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药品知识产权药品知识产权保护的形式药品知识产权保护的内容和特点药品知识产权保护的策略一、药品知识产权保护的形式《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；2000年修订后的专利法规定，对所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。《新药保护和技术转让的规定》于1999年5月1日起施行，对获得新药证书的新药设置保护期。2002年9月15日开始实施的《药品管理法实施条例》取消了新药的行政保护制度。新药监测期保护2002年9月15日开始实施的《药品管理法实施条例》规定了新药监测期制度。《药品行政保护条例》于1993年1月1日起施行，对1986年1月1日至1993年1月1日期期间国外专利药品给予行政保护。《中药品种保护条例》于1993年1月1日起施行。对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度.《中华人民共和国商标法》二、药品知识产权保护的内容和特点※1.药品的专利保护※2.新药的行政保护※3.新药的监测期保护※4.药品行政保护※5.中药品种保护1．药品的专利保护(1)保护的对象及条件•药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括：作为药物活性成分的药物化合物、生物制品和药物组合物制备药品的方法药品的用途专利•其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。•由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。•(2)保护的目的及作用•专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。•专利制度具有以下几个作用：•一是激励发明创造的作用。专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。•二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。•一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。•三是促进科研成果产业化的作用•过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，科研成果难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，是国有资产的一种巨大的浪费和流失。•而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形成一种良性循环的科研体系。•四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用•过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。•(3)保护的期限和手段•按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；•专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品．•按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市...