♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材第十章制药工业与药品生产第十章制药工业与药品生产质量管理质量管理Chapter10PharmaceuticalIndustryandGMPChapter10PharmaceuticalIndustryandGMP♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材本章要点₪药品生产的概念、特点₪我国制药工业的现状及发展₪世界制药工业概况₪质量管理的发展历程₪ISO9000:2000质量和质量管理的术浯₪GMP制度的概述及分类₪GMP的特点和内容₪药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材第一节药品生产概述建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造一、药品生产与药品生产企业♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快6.生产管理法制化♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业美国制药工业从业人员管理发货生产研究营业营业24.28研究17.87管理11.28生产42.54.1♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业管理生产研究营业扇面5管理13.1生产37.7研究15.4营业34.5日本制药工业从业人员♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业（四）药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材二、国内外的药品生产管理情况（一）美国的制药工业20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教...
