进口三类医疗器械首次注册医疗器械注册要求根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。逬口三类医疗器械首次汪册流程IBSF汕安逬三苜诫k朝艮迁朋路径三严r却断H严山叩1ffli?ffili蹄径二蹿桎一谴临带坪山生罹临庄运過怎品神將H;肓不定补充二次f丁丹胡出<■<--ras图片可点击放大）:官方收费Hik医疗器械注册行政收费标准汇总主辭PH管理首次注刑（万元）斐更注册（万元）延续注册（五年衣）（万元）临爪武於由诂存（岂风险医疗器械）相关文件实渔H期斛III30.885.044.084.32国冢局2015年第53号2015-5-27II21.094.24.0S境内III15.36L044.024・32)省局1福建省118.243.4S3.42，•:/'闽价费（2015）372号2015-11-202江西省II7.513.273.24J轄发改收费【201511440号、赣财综[2015151号2015-12-303上海帝IIg.393.933.9J'上海市局2016年第2号2016-2-14海南省II8.S3-443.41/琼价费管[2016138号2016-3-25山东省II8.223.443.41鲁价费函（2016）13号山东省局2016年弟20号公告2016-4-16内蒙古自洽区n7.门3・022.99/内发改费函[2016197号^016-5-117北京市ii9.393.93—/京财综（201$）682号京发改（2016）1007号京财综（20171569号2016-7-1R曲省n7,152.992,97.-Z皖价费雪（2016）120号（皖食药监财函（2015）3392016-9-59浙江省ii9.393.933.9/浙贷药监规[2016117号2016-9-1510瞅西省II7.433.113.09/块价费函[2016]羽号2016-10-L11誡省II7.233“033.00/吉省价收（2016）121号2016-11-L12河北省II7.233.033.00冀价行费（2O16J210号2016-11-1113江苏省II8.453.533.51/苏财综（2016）108号苏价医（2016）227号2016-12-1914宁夏回族自治区n3.131.311.30/宁价费发[2016J45号2017-1-11SIT7303Ann1津财综（2016）155号公示至2017医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号预算、合同、考虑期，1个月受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。如需精算请联络奥咨达。（免临床目录产品除外。）注册资料编制可与检测或临床并行。医疗器械监督管理条例》国务院令第650号文件名称《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第8号国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则》立项阶段医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号时间分布k.-受理CFDA法定消耗预算10个月。188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。预算合计无临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少17〜23个月。有临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）高端医疗器械项目经验k心血管及血管外科I冠状动脉药物涂层球曩导管动脉导管未闭封堵器房间隔缺损封堵器药物球蠹扩张导管药物洗脱PTA球囊扩■张导管药物洗脱外周血管支架系统主动脉术中支架系统人工心膜人工心脏骨科人工骨生物;舌性骨修复支架椎间融合器巻柱穏定系统带ma钉镁复合骨修复支楽椎体成形术器械k颅脑外科生物型硬脑（曹）si补片取栓支架脑室外引流装置'眼科人工晶体组织工程人角膜内皮角胆塑形用硬性透气接触镜眼底成像...
