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全肩关节系统126399-5本包装内有以下语言说明:English(en)Deutsch(de)Nederlands(nl)Français(fr)Español(es)Italiano(it)Português(pt)中文-Chinese(sch)Türkçe(tk)欲了解其它语言的说明，请访问我们的网站www.wmt.com然后点击PrescribingInformation（处方信息）选项。有关额外信息和翻译版本，请与制造商或当地经销商联系。MWrightMedicalTechnology,Inc.5677AirlineRd.Arlington,TN38002U.S.A.2010年1月美国印刷SCH手术医生须知重要医疗信息全肩关节系统(126399-5)要点：一般产品信息A.适应症B.禁忌症C.潜在并发症与不良反应D.注意事项E.处理和灭菌F.贮藏条件一般产品信息部分及全关节置换技术的进步,为外科医生提供了一种为众多患者恢复运动、矫正畸形和缓解疼痛的方法。尽管所使用的假体都能在很大程度上成功地达到这些目标，但仍必须认识到，由于这些假体都是用多种材料制成的，因此不能期望任何关节置换系统会达到正常健康骨骼所能承受的活动水平和负荷。另外，此系统（包括植入物/骨界面）也不会像自然人体关节那么坚固、可靠或耐用。在使用全关节假体时，外科医生应了解以下事项：•正确选择假体至关重要。选择适当大小、形状及设计的假体，可以提高全关节置换术的成功机会。全关节假体需要仔细地安装就位，并要获得足够的骨支持。尺寸较小的植入物适用于骨骼较小和体重较轻的患者。这些组件可能不适用于其他患者。建议外科医生在选择适当的植入物尺寸时，要运用他们的最佳医学判断，而不要考虑骨内膜面积。•假体组件的选择、放置、定位和固定不当，可能导致不正常的应力状况，从而缩短假体组件的使用寿命。实施手术前，外科医生必须完全熟悉植入物、植入器械及手术操作。建议通过长期定期随访监测假体组件的位置和状况，以及相邻骨质的状况。•在选择全关节置换术的患者时，下列因素对手术的最终成功至关重要：1.患者的职业或活动。如果患者的职业或活动需要大量行走、跑步、提重或肌肉牵拉，这些合成力量可导致固定或假体失效，或两者一起失效。不能期望假体会将关节功能恢复到正常健康骨骼的水平，因此患者不应对功能恢复抱有不现实的期望。2.高龄状况、精神疾病或酗酒。这些因素连同其它因素，可能会使患者忽视使用假体时的必要限制和注意事项，从而导致假体失效或其它并发症。3.异物敏感性。如果怀疑患者对材料过敏，在选择材料或植入之前应进行适当的测试。A.适应症全肩关节系统适用于肩关节成形术，以减轻或缓解疼痛和/或改善肩关节功能，适用于患有以下病症并拥有足够和满意的骨量以支持假体的骨骼已成熟的患者：1)非炎性退行性关节病，其中包括骨关节炎和缺血性坏死；2)风湿性关节炎或创伤性关节炎；3)其它治疗方法或装置失败后的修复术；4)功能性畸形的矫正；5)其它方法无法处理的肱骨头急性骨折的治疗；以及6)肩袖撕裂。半肩关节置换术.也适用于：1)移位的肱骨头骨折；以及2)肱骨头缺血性坏死。B.禁忌症绝对禁忌症包括：1)明显感染；2)远端部位感染（可能导致向植入部位的血源性传播）；3)在X光片上表现为关节破坏或骨吸收的疾病快速进展；4)骨骼发育未成熟的患者；以及5)患者患有神经肌肉功能不全（例如：既往麻痹、肌融合和／或外展肌无力）、骨量不良，或关节周围皮肤覆盖不全。这些情况则可能是无法实施手术的理由。可能会增加手术失败风险的情况包括：1)不合作的患者或患有神经学疾病、无法听从指示的患者；2)明显的骨缺失、严重骨质疏松症、或无法充分固定假体的修复术；3)可影响骨形成的代谢性疾病；4)骨软化症；以及5)影响伤口良好愈合的不良预后因素（例如褥疮溃疡、终末期糖尿病、严重蛋白质缺乏和/或营养不良）。C.潜在并发症与不良反应任何手术过程都有出现并发症的可能性。与植入物有关的风险与并发症包括：1.感染或疼痛、肿胀或移植部位发炎2.植入物断裂3.假体松动或脱位而需实施修复术4.骨质吸收或生成过度5.对假体材料产生过敏反应6.有巨噬细胞和纤维母细胞参与的难以处理的组织反应7.磨损碎屑颗粒移位可能引起机体反应8.栓塞医生有责任掌握正确的手术操作和技法。每位外科医生都必须根据各自的医学训练和经验评估手术是否适宜。Wright...