序号条款内容评定细则1＊＊00401药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。1、查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项目是否与实际情况相符。2、不得有挂靠、过票的经营行为。3、查药品实际经营活动（如票据、帐本、记录、在库药品）、不得有违反法律、法规等规定的违法经营行为。如有违法行为，以结案处理。2＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业有无不诚实守信行为（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假)2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。3＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1、查建立的质量管理组织机构、企业人员花名册。2、查质量管理组织机构框架图3、查质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统等是否符合规定，并与企业经营范围、规模相适应。400502企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、查质量管理体系的文件。2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量管理体系过程中体现出来。500601企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、查正式的质量方针文件，文件内容中应明确总的质量目标和要求。2、查相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。3、所有人员均应知晓和理解质量方针。600701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、是否按00501建立了质量管理体系。2、查质量管理体系文件与是否与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、仓库、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范和其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。3、特殊药品按照要求管理。7＊00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量管理体系内审。1、查内审有关文件、应明确参加内审的相关人员、保证内审的顺利实施。2、有内审计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等，标准应包括规范的全部内容，记录应该包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。内审报告应经企业负责人签字批准。3、内审分定期内审和专项内审4、内审文件明确规定定期内审时间，最大值为12个月；质量体系关健要素发生重大变化（包括：经营方式、经营范围、组织机构发生变更;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所变更；仓库新建、扩（改）建、地址变更;温湿度自动检测系统、计算机系统变更;质量管理体系文件重大修订;因药品质量原因发生质量事故；顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等）时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证1、查内审报告。2、查问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。质量管理体系持续有效运行。3、查制定的纠正与预防的文件是否实际可操作。901001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、查质量风险管理制度。2、查质量风险评估标准、评估报告，评估结果和报告的审核确认。3、查风险管理的相关记录和信息。1001101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1、查对供货单位、购货单位、质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考查报告。2、查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或他报告。11＊01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1、查质量管理培训计划、员工质量管理培训档案。2、随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量责任。3、制度...
