药圈会员整理经典资料药物分析重点内容打印版药圈，药学人员的圈子！http://www.yaoq.net第1页共13页第一章药典第一节国家药品标准国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。一、国家药品标准的组成与效力国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。二、国家药品标准的制订原则1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响2.检验方法的选择要有科学性准确、灵敏、简便、快速3.限度规定要有合理性第二节《中华人民共和国药典》名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina，简称为ChinesePharmacopoeia，英文缩写为Ch.P现行版:《中国药典》2010年版；Ch.P2010。由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、《中国药典》的沿革建国之后至今共出版了9版：建国之后至今共出版了9版：建国之后共出了九版药典：1953、1963（分一、二部）、1977、1985（有英文版出现）、1990(药品红外光谱集另行出版)、1995（取消拉丁文，二部外文名称考为英文）、2000、2005（分为三部，三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》列入药典）、2010*二、《中国药典》的基本结构与主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。1.凡例：（1）总则“凡例”规定了《中国药典》的名称、组成及内容和凡例的性质。（5）项目与要求药圈会员整理资料1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。2）贮藏：贮存与保管的基本要求。所用术语有：避光（用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹）密闭、密封、熔封或严封、阴凉处（不超过20℃）凉暗处（避光并不超过20℃）冷处（2℃～10℃）常温（10℃～30℃）（6）检验方法和限度检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法作比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。原料药的含量百分数：均按重量计。如规定上限为100%以上时，指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量。上限如未规定时，指不超过101.0%。(7)标准品、对照品标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定♣对照品：均按干燥品（或无水物）计算后使用的化学物。(8)计量计量仪器均应符合国物院质量技术监督部门的规定。计量单位p320表长度mdmcmmmumnm体积Lmlul质量Kggmgugng压力MPakPaPa动力黏度Pa·s运动黏度mm2/s波数cm-1密度kg/m3g/cm3放射性活度GBqMBqKBqBq(9)精确度“凡例”规定了取样量的准确度和试验精密度。1）“称重”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；2）精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；3）精密量取：量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。4）取用量为“约”若干：指取用量不得超过规定量的±10%5）恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量（第二次及以后各次需干燥1h或炽灼30min后）。6）“按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。7）空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。“并将滴定的结果用空白试验校正”：计算含量时V=V样-V空，或V=V空-V样，试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显著者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。(10)试药、试液、指示液♣试药：不同等级并符合国家标准或...
