药物生物技术PharmaceuticalBiotechnology2008，15(5)：407～410407·药品监管·我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测陈易新，董铎，侯永芳(国家食品药品监督管理局药品评价中心．北京100045)摘要为了对我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测情况进行分析，概述各个阶段的监测、监管特点。以生物制品安全性监管和不良反应监测的发展阶段为线索，采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。我国生物制品安全性监管和不良反应监测发展阶段分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期3个时期。生物制品安全性监管和不良反应监测应进一步完善和规范。关键词生物制品；不良反应；安全监管；概述中图分类号：Q78文献标识码：A文章编号：1005—8915(2008)05—0407—04生物制品由于其制备来源、工艺方法、生产技术、分析方法、使用目的、使用对象等方面迥异于化学药品和中药制剂，成为具有自身鲜明特色的一类产品，其应用范围已扩展至人类疾病的预防、治疗、诊断等方面。生物制品品种也由过去的以疫苗和血清为主。发展至疫苗(菌苗、类毒素及其混合制剂)、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品以及其他生物活性制剂等。对生物制品安全性监管和不良反应监测伴随着该类产品发展的全过程．是我国整个药品安全性监管体制和不良反应报告制度的重要组成部分。研究生物制品安全性监管和不良反应监测发展的轨迹。对于改进和加强生物制品的安全监管。使之更好地服务于患者，意义不言而喻。笔者将生物制品安全监管分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期，现分述如下。1粗放监管期我国生物制品的生产可追溯到1919年，在北京天坛建立了中央防疫处，专门从事预防传染病的菌、疫苗及抗毒素的制造。当时生物制品的品种和种类极其有限，只有极少部分人群可以享受到。直至解放前期，相关生物制品的生产仍处于各单位自行其事的状态，没有统一的规程和标准。质量难以衡量，无法达到预防效果。一旦疫病流行，成千上万的生命被剥夺t“。解放后，以组建机构和培训人才为起点，改造老产品同时研制新产品。为保证抗美援朝反细菌战紧急需要和国民经济困难时期防疫的需要，我国于1952年、1959年和1979年相继颁布了3版生物制品生产规程。建国后第一部药典(1953年)即收载了生物制品25种12。]。在这一历史时期，对生物制品的安全监管是粗放的，对生物制品安全性问题的认识十分缺乏，对其安全性的控制手段尚处于初级的联合体阶段。主要矛盾仍集中在其有效性、质量均一性和广泛使用、推广等方面。这个时期的生物制品品种和种类较少，主要集中在防疫性产品、部分血清制品和个别血液制剂。虽然对个别产品(如胎盘类制品)的安全性问题开始有所研究和认识，但主要是依附于其有效性及稳定性，缺乏系统的和有针对性的安全性研究和认识。2针对监管期2．1我国生物制品药品不良反应监测发展基础期我国对化学药品不良反应针对性的监测是比较早的，在20世纪50年代，卫生部针对青，链霉素不良反应较严重的问题，建立了不良反应报告系统。并于1972年在全国20个省市开展了集中收集青霉素休克病例的研究。文革结束后。政府药品监管部门逐渐认识到药品安全隐患以及药品不良反应对人民健康的危害，80年代初即开始有计划、有步骤的对已上市药品进行全面梳理、评价和淘汰。但在前后5次大规模的品种淘汰工作中，并未涉及到生物制品。同时。国家开始考察和了解国外已建立的药品不良反应报告系统和报告制度，这为在我国建立药品不良反应报告和监测体系的制度的设计、法规的出台以及机构的设立等方面做了大量的基础性工作。历经试点、扩大试点等阶段后。1989年11月我国成立-收稿日期：2008—07—21修回日期：2008—08—27作者简介：陈易新，1972年生，女。博士。副研究员，药品不良反应监测。研究方向：药品风险管理。万方数据408药物生物技术第15卷第5期了第一个国家级的不良反应监测专业技术机构——卫生部药品不良反应监察中心。这标志着我国药品不良反应监测工作将系统开展，而生物制品的不良反应监测也将作为药品安全监管的组成部分随之开展。实际上，文革后期到1998年国家药品监督管理局成立期间，药品...
