****PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialLimitTestMethodsValidationReportof****Capsues*****胶囊微生物限度检查方法验证报告Doc.No./编号：VR9023-01Page/页码：1/9报告审核批准:ReportReview/ApprovalSignatures报告审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人Reviewedby/审核人Approvedby/批准人****PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialLimitTestMethodsValidationReportof****Capsues*****胶囊微生物限度检查方法验证报告Doc.No./编号：VR9023-01Page/页码：2/9目录1.目的……………………………………………………………..………………...32.简介与汇总33.样品、仪器、培养基及稀释液44.细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证45.控制菌检查方法验证……………………………………………………………..66.总结………………………………………………………………………………...77.偏差………………………………………………………………………………...7附录A:****胶囊（规格10mg）微生物限度检查方法8****PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialLimitTestMethodsValidationReportof****Capsues*****胶囊微生物限度检查方法验证报告Doc.No./编号：VR9023-01Page/页码：3/91目的通过对生产工艺和辅料发生变更后的***胶囊（规格10mg）微生物限度检查的验证，确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定,以证明所设定的检验条件及检验程序对可能存在的各类微生物无抑制作用，确保检验结果的真实性和重现性。2简介与总汇***胶囊（规格10mg）微生物限度检查中计数方法验证细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法（1ml/皿）；控制菌检查方法验证采用常规法（10ml供试液加入到100mlBL培养基中）。为证明此方法能消除***胶囊（规格10mg）的抑菌活性及测定方法的可靠性，QC按照方案（文件编号：VP9023-01）对微生物限度检查方法进行验证。方法验证内容包括：细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证、控制菌检验方法验证。验证结果证明：该检验方法和检验条件能消除***胶囊（规格10mg）的抑菌活性，符合微生物限度检查方法验证要求。日常检测按验证的方法和条件进行微生物限度检查。计数方法验证及控制菌方法验证结果汇总见下表：方法验证结果汇总验证时间样品批号规格验证结果计数方法验证（菌回收率％）控制菌验证大肠埃希菌金黄色匍萄球菌枯草芽抱杆菌白色念珠菌黑曲霉菌2011-10-262011070110mg87.795.5113.789.0115.7试验组检出试验菌，供试品组、阴性对照呈阴性，无抑菌活性。2011-10-262011070210mg87.789.2104.890.692.1试验组检出试验菌，供试品组、阴性对照呈阴性，无抑菌活性。2011-10-262011070310mg101.977.8111.692.896.1试验组检出试验菌，供试品组、阴性对照呈阴性，无抑菌活性。****PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialLimitTestMethodsValidationReportof****Capsues*****胶囊微生物限度检查方法验证报告Doc.No./编号：VR9023-01Page/页码：4/93样品、仪器、培养基及稀释3.1样品***胶囊规格：10mg批号：20110701、20110702、201107033.2仪器仪器名称型号编号生产厂家生化培养箱LRH-250FA0054上海一恒科技有限公司霉菌培养箱MJ-250-IIA0052上海一恒科技有限公司3.3培养基培养基名称干粉批号生产厂家营养琼脂培养基20110210北京奥博星生物科技有限公司玫瑰红钠琼脂培养基20110210北京奥博星生物科技有限公司营养肉汤培养基20110406北京奥博星生物科技有限公司改良马丁琼脂培养基101028北京二药生物科技有限公司胆盐乳糖培养基20090115北京奥博星生物科技有限公司4-甲基伞形酮匍糖苷酸培养基091029北京二药生物科技有限公司3.4稀释液PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%无菌氯化钠溶液含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液4细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证4.1菌种菌种菌种序列号代次菌种来源大肠埃希菌CMCC(B)44102第3代四川省药品检检所金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第5代四川省药品检检所枯草芽抱杆菌CMCC(B)63501第3代四川省药品检检所白色念珠菌CMCC(F)98001第5代四川省药品检检所黑曲霉菌CMCC(F)98003第5代四川省药品检检所****PHARMACEUTI...
