地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

地舒单抗注射液Denosumab英文名：DenosumabInjection汉语拼音：DiShuDanKangZhuSheYe【成份】安加维（地舒单抗）是一种人IgG2单克隆抗体，与人RANKL结合。地舒单抗的分子量大约为147kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。每瓶单剂量的安加维含120mg地舒单抗、乙酸盐（18mM）、聚山梨酯20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠,pH为5.2。【性状】安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。【适应症】用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重》45kg）的青少年患者（参见【临床试验】）【规格】120mg（1.7mL）/瓶【用法用量】安加维仅可通过皮下途径给药,不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。同时需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症（参见【注意事项】）。不应与双膦酸盐合并用药。骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。V在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中,未评估过中断或终止治疗的影响。准备与给药：在给药前目视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。安加维是澄清、无色至淡黄色的溶液,可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊,或溶液含大量颗粒或外来颗粒物,请勿使用。在给药前，从冰箱中取出安加维，并置于原包装中恢复至室温（最高25°C/77°F）。该过程一般需要15至30分钟。请勿使用其他任何方式加热安加维（参见【贮藏】）。使用27G（gauge）针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。请勿重复将针头插入药瓶。请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。【不良反应】下文以及在产品说明的其他章节讨论了以下不良反应：•超敏反应（参见【注意事项】）•低钙血症（参见【注意事项】）•颌骨坏死（ONJ）（参见【注意事项】•非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折（参见【注意事项】）•终止治疗后高钙血症（参见【注意事项】、【儿童用药】）•终止治疗后的多发性椎骨骨折（MVF）（参见【注意事项】临床试验经验由于临床试验在各种疾病情况下开展，某种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。2项治疗骨巨细胞瘤的单臂试验（试验20062004和试验20040215）（参见【临床试验】）对安加维的安全性进行了评价，其中共有304例成人或骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤患者接受了至少1剂安加维治疗。患者接受了120mg安加维每4周一次皮下给药，治疗第1个月第8日和第15日额外给予120mg。2项研究均排除了合并使用双膦酸盐治疗的患者。试验20062004排除既往有颌骨坏死（ONJ）或颌骨骨髓炎史的患者、以及患有需要口腔手术的活动性牙齿或颌骨疾病、未愈合的牙科/口腔手术的患者或计划进行侵入性牙科手术的患者。在试验期间，每4周监测血生化，包括钙和磷水平。建议补充钙和维生素D,但不强制要求。在304例接受安加维治疗的患者中，145例患者接受安加维治疗三1年，44例患者三2年，15例患者三3年。接受安加维治疗中位数为14剂（范围：1至60剂），中位研究时间为11个月（范围：0至54个月）。58%的入组患者为女性，80%为白人。中位年龄为33岁（范围：13至83岁）；共有10例患者为骨骼成熟的青少年（13至17岁）。安加维治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率三10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）和骨髓炎（发生率0.7%）。呼吸困难（0.4%）也被报告为一种严重的不良反应。最常见的导致终止安加维治疗的不良反应包括ONJ（发生率0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。低钙血症和低磷血症•中度低钙血症（校正血清钙为7至8mg/dL或1.75至2mmol/L）发生于2.6%的接受安加维治疗的患者。•严重低磷血症（血清磷1至2mg/dL或0.3至0.6mmol/L）发生于29例患者（9.5%）。颌骨坏死（ONJ）...