临床试验中的随机分组方法VIP免费

DDDDDDDDDDDD时间：2009-10-2322:17:46来源：admin万霞i，刘建平2.中国医学科学院基础医学研究所中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室北京市东单三号.北京中医药大学循证医学中心【摘要】成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配随机分配方案在随机分组实施过程中的隐匿。随机分组方法有简单随机化、区组随机化分段或分层随机化、分层区组随机化及动态随机化等随机分配方案隐匿的方法有按顺序编码、不透光、密封的信封中心随机系统编号或编码的瓶子或容器中心药房准备的药物等。科研工作者在临床研究中需要根据设计方法正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法。【关键词】随机分配随机分组随机方案隐匿随机分配方法确保对比组之间基线均衡可比被认为是减少两组患者选择偏倚的最佳方法。因此有学者认为正是由于随机分配方法使得随机对照试验在提高医疗卫生服务中起着至关重要的作用。在临床研究中正确地实施真正的随机分配是临床试验的关键。成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和对照组随机分配方案在随机分组中的隐匿。没有随机隐匿的随机临床试验也称为开放式的随机对照试验。有试验研究表明如果用不适当的分组和双盲方法即使是随机临床试验其干预效果也会被显着地高估在一项研究中干预效果平均被夸大约。遗憾的是以上的随机临床试验随机分组不恰当。对卫生系统重大科研课题的终审标书进行的系统评价发现部分治疗性研究存在假的随机分组。有学者分层随机选择综合性国家级中医药学术期刊种、省级和中医学院大学学报类中医药学术期刊各种专业杂志如针灸种共计种从年月开始回溯年从中选取所有中医药疗效评价的文章逐一评阅。研究结果发现的文章未描述随机分组方法操作是否恰当难以判断。有学者通过检索种杂志近期发表的关于临床试验的文章发现尽管已有了声明但是发表在这些杂志上的临床研究中有超过的文章或者报告随机隐匿的方法不充分或者根本就没有对随机隐匿的方法进行描述。而且该研究表明使用不充分随机隐匿的方法所报告的研究结果往往比充分使用随机隐匿方法的研究结果容易得出显着性的差异。有研究表明一般情况下与充分使用随机隐匿的临床试验结果相比不充分随机隐匿的或者随机隐匿方案不清楚的临床试验结果往往会夸大的效应估计值。随机化分组的方法正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种但真正的随机化应符合下列原则医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括简单随机化、区组随机化、分段或分层随机化、分层区组随机化及动态随机化等。.简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组是对研究对象直接进行随机分组常通过掷硬币或随机数字表或用计算机产生随机数来进行随机化在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单但是如果研究对象例数较少时则各组例数会出现不平衡现象。例如掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明当总例数为时每组刚好例的概率仅为。因此采用随机数字表的方法以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题使分组后各组例数相等。操作步骤编号将个实验单位到编号。动物可按体重大小患者可按预计的样本量编号获取随机数字从随机数字表中任意一个数开始沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字求余数随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数分组按余数分组调整假如共有例待调整需要从中抽取例便续抄一个随机数除以后将得到的余数作为所抽实验单位的序号若整除则余数为。例欲将例病例随机等分到个组中去。方法从随机数字表中任意选择起始数现将从第行第列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表中。第一次分组后甲组例乙组例丙组例。由于各组例数不等须将甲组调整例到丙组。因此继续查随机数字表下...