作者简介:高振广(1964-,男,山东省临沂市人,1992年毕业于天津医学院,主治医师,专业方向:临床营养。收稿日期:2011-08-26中药新药研究现状与对策高振广(临沂市人民医院,山东临沂276003中图分类号:R28文献标识码:A文章编号:1674-0947(201106-0474-03doi:10.3969/j.issn.1674-0947.2011.06.028网络出版时间:2011-11-2915:00网络出版地址:http://www.cnki.net/kcms/detail/37.1451.R.20111129.1500.035.html关键词:中药;新药研究;对策我国是中药的发源地,中医药应用源远流长,在长达数千年的实践中积累了极其丰富的实践经验,创立了博大精深、独特的中医药理论体系,成为中华民族的瑰宝。但是,随着现代医学的发展,特别是西医、西药在我国的发展,中医药的临床阵地逐渐萎缩。近年来,随着医学的发展及人类疾病谱的变化,中药的价值正逐步得到体现,已引起国内外药学界的日益重视,这使我国的中医药事业面临着良好的发展机遇。但是,我国的中药新药研究也面临着很多问题和挑战,如何科学合理地开发中药的价值,是摆在我国药学及医务工作者面前的重要问题。1中药新药研究的机遇随着社会文明及现代科技的高速发展,人类生存环境的改变,人类疾病谱也发生了重大变化,过去的传染性疾病迅速减少,各种慢性病的患病率不断增高。越来越多的消费者青睐天然药物,热衷传统疗法,回归自然已成为一种世界潮流。过去在西方市场备受限制和歧视的中医药开始走俏了。有资料表明:目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构,作为防治疾病的一种手段,中医药已被日本、韩国和东南亚各国广泛应用,欧美国家也逐步放宽了对中医药使用的限制,有的国家已将中医药纳入了保险范畴,并在法律上予以认可。法国已有2800个中医诊所,每年消费中药5.3万吨。有资料表明[1],由天然药物制成的药品已占世界药品的百分之三十,总额约270亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》[2]的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案,不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,也可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大的国家,达22亿,德国DrSehwabe生产的银杏叶提取物制剂-Tebonine(促进脑血管循环[2]年销售额超过1亿美元,银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达1亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册,其中一类占11.5%,二类占6.5%,三、四类各占40%,五类占2%,反映新药研究水平的提高,新药取得了很高的经济效益,占整个药品销售额的10%以上,利润约在20%以上,1997年年销售额超过1亿元的中药新药有50个品种以上。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请,并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”[2]新药临床研究(IND预审,实现了中药的历史性突破。中草药和中药制剂的需求也迅速增长。有专家预测,未来中药将成为全球性投资热点。国内外市场需求,我国经济发展迅速,现代科技手段的应用都将促进我国中药产业形成新的经济增长点,这为我国中药事业的发展与创新带来前所未有的良好机遇。2中药新药研究存在的问题尽管我们中药发展存在很好的发展前景,但是我国中药新药研究的现状并不乐观,存在很多问题:①市场竞争力比较大。当前受到来自国外“洋中药”的巨大压力,在国际市场上,我国的中成药出口额所占比例甚小,大部分被日本、韩国等占有[1],这个问题已经引起国家有关部门和中医药学界的密切关注。在保持发扬中医药传统特色和优势的同时,充分利用现代科技手段和方法,研究开发符合市场需求的新一代中药新药,提高我国中药产品在国际市场上的竞争力,是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。②中药新药研究中知识产权和专利保护不力[3]。中药是中国的国宝,其知识产权无疑属于474山东医学高等专科学校学报2011年33卷中国。我国使用中药已有几千年的历史,但对中药的知识产权保护却一直不够重视,缺乏有效保护中药知识产权的手段和方法,对知识产权保护的意识也不强,致使许多中药知识产权流失。近年来,欧美、日、韩等发达国家凭借他们的专...
