第四期药物临床试验监查员(Monitor)实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程..............................3GCP的核心概念...........................................................3GCP的基本原则...........................................................3药物研发的阶段...........................................................4药物临床研究分期.........................................................4临床试验项目的生命周期...................................................5临床试验项目的基本要素...................................................6临床试验流程图...........................................................6第二部分研究者的职责和选择..................................................7研究者的职责.............................................................7研究者的责任.............................................................9选择研究者...............................................................9第三部分申办者和监查员的职责...............................................11申办者职责..............................................................11监查员的职责:..........................................................12第四部分临床试验方案的要求和制定...........................................13基本要求................................................................13临床研究方案的要求内容..................................................13试验设计和方案..........................................................14第五部分试验前监查员的责任及工作要点.......................................15伦理委员会职责..........................................................15知情同意书..............................................................16研究者手册的内容和准备..................................................17研究者合同的讨论和制定..................................................17试验药物的要求及供应管理................................................18试验前GCP文件的收集....................................................19研究者文档的建立........................................................20试验前准备工作检查清单..................................................20第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点...................................21临床试验启动会议........................................................21试验启动拜访............................................................21患者录入计划............................................................22第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点...................................22管理研究中心............................................................22常规监查................................................................23不良事件监查............................................................24试验文件检查清单........................................................25应对重要稽查和视察......................................................26第八部分试验后监查员的责任及工作要点.......................................26主要工作................................................................26试验结束拜访............................................................27试验结束检查清单........................................................27临床研究总结报告撰写....................................................27第九部分临床试验的数据管理与盲态审核..........................................