天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-003天津万和医疗器械有限公司生产车间空调净化系统验证方案文件编号：OH-YZ-003部门责任人日期编制会签批准目录1．引言----------------------------------------------------------11．1概述----------------------------------------------------------32．验证目的---------------------------------------------------------33．验证范围---------------------------------------------------------34．验证小组成员及职责-----------------------------------------------31天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-0035．人员培训---------------------------------------------------------36．文件控制---------------------------------------------------------37．验证程序及要求----------------------------------------------------38．验证依据---------------------------------------------------------39．验证进度---------------------------------------------------------310．仪器、仪表校正----------------------------------------------------311．验证内容---------------------------------------------------------311.1运行确认（DQ）------------------------------------------------911.2运行确认（IQ）------------------------------------------------1011.3运行确认（OQ）------------------------------------------------1311.4性能确认（PQ）--------------------------------------------------1512.验证结果分析及评价--------------------------------------------2013．再验证周期确定-------------------------------------------------2114．验证报告-------------------------------------------------------221．引言1.1概述项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程如下图新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风2天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-0032.验证目的通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。3.验证范围：本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。4.验证小组成员及职责人员职责权限组长负责批准验证方案、验证报告，确认方案和报告符合标准和法规要求组员编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析、、组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录组员参与验证方案审核，协助并参与设备的调试与操作，保证设备的正常运行。对设备维护保养，保证整个验证实施过程正常进行。组员审核验证方案、验证报告，依据验证计划安排验证实施。组员负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写相关记录。组员负责按计划完成验证过程中的相关检验任务，确保检验结果的及时、准确可靠，并填写相关记录。5.人员培训所有参加验证实施的人员均需要接受本验证方案的培训人员培训见验证记录《培训签到记录》表一、人员培训记录表培训主题培训师培训地点培训记录人培训时间姓名岗位部门3天津万和医疗器械有限公司NO.:OH-YZ-0036.文件控制文件确认结果见验证记录附件一《文件检查记录》7.验证程序及要求此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。环境监测（风量、换气次数悬浮粒子数、沉降菌、需进行连结三个周期的验证）8.验证依据《医疗器械生产质量管...
