1洁净区2014年3月24日山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司洁净区悬浮粒子25/1/1尘埃粒子洁净度级别悬浮粒子最大允许数个/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级法定352020352020纠偏限300020300020警戒限200020200020B级法定3520293520002900纠偏限3000203000002000警戒限2000202000001500C级法定3520002900352000029000纠偏限3000002000300000020000警戒限2000001500200000015000D级法定352000029000不作规定不作规定纠偏限300000020000警戒限20000001500025/1/1洁净区浮游菌洁净度级别浮游菌（cfu/m3）动态浮游菌（cfu/m3）静态法定纠偏限警戒限A﹤1﹤1﹤1﹤1B1053﹤1C100502010D200100505025/1/1沉降菌洁净度级别沉降菌cfu/4h（Φ90mm）沉降菌cfu/0.5h（Φ90mm）动态静态警戒限纠偏限法定A级＜1＜1＜1＜1B级235＜1C级1020503D级20301001025/1/1表面微生物洁净级别取样部位CFU/皿或CFU/25cm2警戒限纠偏限法定A级任意﹤1﹤1﹤1B级表面及设备23５C级表面及设备510２５D级表面及设备1020５０25/1/1奥利司他成品微生物限度细菌霉菌和酵母大肠埃希菌活螨＜10cfu/g＜10cfu/g不得检出不得检出7
