冷库验证方案2————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：第3页共14页冷库验证方案部门人员日期编制会审批准第4页共14页目录一引言............................................................................................................................................51.1概述.........................................................................................................................................51.2主要技术参数.........................................................................................................................5二验证目的：................................................................................................................................5三验证范围：................................................................................................................................5四验证程序....................................................................................................................................64.1文件资料的确认.....................................................................................................................64.2仪器的确认.............................................................................................................................64.3安装确认.................................................................................................................................64.4设备运行确认.........................................................................................................................64.5设备性能确认.........................................................................................................................7五验证结果分析和评价................................................................................................................7六验证周期....................................................................................................................................8第5页共14页一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。1.2主要技术参数工作温度2-8℃内室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V±5%两套制冷机组UDDD3.7/22二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。三验证范围：2-8℃贮存的冷库。四验证人员组成，人员培训4.1验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。4.2人员培训：4.2.1学习冷库的设备操作；4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。第6页共14页五验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期：5.2验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控...
