实验室的法规要求1VIP免费

新版新版GMPGMP质量控制实验室的法规要质量控制实验室的法规要求及现场检求及现场检查问题分析查问题分析盘锦市食品药品检验所盘锦市食品药品检验所20132013年年66月月内容介绍内容介绍•1.1.法规对实验室的要求；法规对实验室的要求；•2.2.现场检查常见问题。现场检查常见问题。一、法规对实验室的要求一、法规对实验室的要求第二章质量管理第二章质量管理第三节质量控制第三节质量控制•第十一条质量控制包括相应的组织机构、文第十一条质量控制包括相应的组织机构、文•件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行•前完成必要的检验，确认其质量符合要求。前完成必要的检验，确认其质量符合要求。•第十二条质量控制的基本要求：第十二条质量控制的基本要求：•（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经•过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的•相关活动；相关活动；•（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、•包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、•检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环•境监测，以确保符合本规范的要求；境监测，以确保符合本规范的要求；•（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、•包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；•（四）检验方法应当经过验证或确认；（四）检验方法应当经过验证或确认；•（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应•当经过调查并记录；当经过调查并记录；•（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必•须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；•（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留•样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大•的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四章厂房与设施第四章厂房与设施第四节质量控制区第四节质量控制区•第六十三条质量控制实验室通常应当与生第六十三条质量控制实验室通常应当与生•产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实•验室还应当彼此分开。验室还应当彼此分开。•第六十四条实验室的设计应当确保其适用于第六十四条实验室的设计应当确保其适用于•预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有•足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品•的存放以及记录的保存。的存放以及记录的保存。•第六十五条必要时，应当设置专门的仪器第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。潮湿或其他外界因素的干扰。•第六十六条处理生物样品或放射性样品等第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。的有关要求。•第六十七条实验动物房应当与其他区域严第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。物的专用通道。第五章设备第五章设备•第二节设计和安装第二节设计和安装第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、器、量具、仪器和仪表。量具、仪器和仪表。•第四...