附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价
本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化
一、适用范围本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865
二、技术审查要点（一）产品名称的要求缝合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名
示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名：一次性使用皮肤缝合器示例2：按照形状结构命名：握式一次性使用皮肤缝合器一次性使用握式皮肤缝合器指按式一次性使用皮肤缝合器—251—一次性使用指按式皮肤缝合器器身装钉（针）装置握把图1缝合器示意图（握式）器身装钉（针）装置图2缝合器示意图（指按式）（二）产品的结构和组成1
缝合器的结构和组成通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）
器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行注册申报，也可作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术—252—按点要求
缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1
缝合钉座；7
击发手柄注：本示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构，并非为标准规定的唯一型式
图3缝合器示意图表1基本尺寸单位：毫米缝合钉直径（d）成型前尺寸LH标示值±0
