器械产品进出库复核制度(可编辑)器械产品进出库复核制度医疗器械经营许可证咨询热线：罗经理产品进出库复核制度、产品按先产先出近期先出按批号发货的原则出库。、保管人员按发货单发货完毕后在发货单上签字将发货单交给复核人进行复核复核员复核无误后在发货单子上签字。、出库复核复核员如发出如下问题应停止发货并报质管部处理。①、商品包装内有异常响动。②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不表或脱落。④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。、做好出库复核记录并保存三年备查。、产品保管、养护制度、正确选择仓位合理使用仓容“五距”堆码规范无倒置现象。、根据产品性能要求分别储存相应条件的库房保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区、并按产品批次分开存放标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区分柜存放。、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度并根据具体情况及时调节温湿度确保储存安全。、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查做好养护检查记录发出质量问题及时与质管部联系对有问题的产品设置明显标志并暂停发货与销售。、建立重点产品养护档案。、不合格品应存放在不合格品库（区）并有明显标志不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。、对近效期产品应按月填报近效期月报表。采购、进货、仓储保管制度一、企业在购进医疗器械时由质检员对购进产品的有郊手续及产品质量进行严格检查。生产企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》二、外包装检查。对于购进的产品在入库前库管人员首先应对产品的外包装情况进行认真查看着重查看外包装有无受撞击痕迹、水痕迹和破损如发现应详细记录并将产品发回厂家三、库管人员根据入库凭证认真核对实物并对合格产品及时办理入库手续四、验收工作应在与其储存条件相符的待检区或合适的区域进行五、库管人员根据原始凭证对产品进行验收时应核对产品的生产厂商、供货单位、品名、型号规格、数量、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符六、对于仓库库存备用物资应按类存放先进先出保持整洁通风防潮并做好防火防盗工作。七、库管人员对于出库的产品要做详细登记填写出库单并由领物人签字。质量跟踪管理制度、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。、公司质管部验收员应依据有关标准及合同一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范并有验收合格的入库凭证付款凭证上签字盖章。、验收时应在验收养护室进行验收抽取的样品应具有代表性经营品种的质量验收方法包括无菌、无热源等项目的检查。、验收时对产品的包装、标志、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。、验收首营品种应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。、对验收抽取的整件商品应加贴明显的验收抽样标记进行复原封箱。、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收并填写拒收报告单报质管部审核并签署处理意见通知业务购进部门联系处理。、对销后退回的产品凭销售部门开具的退货凭证收货并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。、验收员应在入库凭证签字或盖章详细做好验收记录记录保存到超过有效期一年。、连锁门店委托配送的产品验收可简化程序由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对无误后在凭证上签名即可。产品出口复核管理制度、产品按先出近期先出按批号发货的原则出库。、产品按发货单发货完毕后在发货单上签字将发货单给复核人员进行复核复核员复核完后在发货单上签字。、产品出库复核复核员如发现如下问题应停止发货并报质管部处理。①、品包装内有异常响动。②、...
