客户标准需求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本1.1文件名称塑瓶包装线技术要求页数Page1of13附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明客户标准需求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本1.1文件名称塑瓶包装线技术要求页数Page2of13·1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期客户标准需求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本1.1文件名称塑瓶包装线技术要求页数Page3of132、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO国际标准化组织ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS18001客户标准需求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本1.1文件名称塑瓶包装线技术要求页数Page4of133、技术要求3.1设备主体需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS001数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸进行设计和制作。必需URS002本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、系统连接管路及控制部件等组成。必需URS003整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴签的功能。必需URS004数粒线必须运行平稳可靠，速度任意可调，最大速度不低于120瓶/分钟。各单机产能要符合整线要求。（丸剂圆瓶；片剂方瓶。）必需URS005片剂、丸剂剂数粒线适合车间所有包装瓶的规格尺寸。每台设备均可完成所有指定规格包装瓶的生产，并且达到规定的速度要求。（现有片剂为12mm；丸剂为6mm）必需URS006整条数粒线能够适用所有指定规格的瓶子及物料。必需URS007理瓶机生产速度要求每分钟不低于200瓶。整机具有提升-送料-分瓶-翻瓶-理瓶工位。必需URS008理瓶机要具有静电除尘机构以及料仓存量报警功能。必需URS009数粒机每个机头设置有两组数粒轨道，每组轨道可实现单独控制，每组轨道设8个数粒通道。必需URS010数粒机具有剔除功能，对数粒不准或有残片的瓶子能自动剔除。必需URS011数粒轨道采用316L不锈钢平滑轨道，采用无缝式焊接，杜绝粉尘积存。必需客户标准需求设备/系统片剂、丸剂数粒线文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本1.1文件名称塑瓶包装线技术要求页数Page5of13URS012数粒关键部件（如电眼）应对透明软胶囊亦可适用。必需URS013数粒关键部件（如电眼）不应受粉尘的影响，当粉尘附遮到电眼时，控制系统能自动调整感应度，数粒不受影响；若附遮过度，机器会自动停机，以确保数粒正确。必需URS014数粒机计数精确，准确率大于99.9%；数粒量在1-1000粒之间任意可调整。必需URS015数粒机分三级振荡，采用电子式高频振荡，振荡强度可调节。必需URS016数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能（至少能储存20个处方）。必需URS017数粒线瓶装线设备要设有急停装置，采用的气动部件应为国际知名品牌。必需URS018数粒机自带吸尘系统，必需URS019各单机设备具有自动检测来瓶功能，检测到来瓶时开始投料或动作，无瓶暂停投料或动作。必需URS020旋盖机和上该机采用分体式设计，方便维护操作。必需URS021旋盖机传动机构内部采用轴传动方式，外部采用两根夹瓶带和四对旋盖轮。必需URS022旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧度应有调节手轮及刻度或数字显示，方便下一次相同瓶子调整时参考...
