LD1102·001-03第1页共14页起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00新制定01执行2005版药典,修订有关内容02执行2010版药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP，修订有关内容分发部门质管部[]生产技术部[]物料部[]销售部[]总经办[]财务部[]复方氨酚那敏颗粒工艺规程LD1102·001-03第2页共14页目录1.产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32.产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.工艺操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯46.质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67.质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯88.物料平衡计算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯109.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1010.工艺卫生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1111.主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1112.技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1213.劳动组织定员定岗、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1214.环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1315.附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13LD1102·001-03第3页共14页1产品名称及剂型1.1通用名复方氨酚那敏颗粒1.2汉语拼音FufangAnfennaminKeli1.3英文名CompoundParacetamolandChlorphenamineMaleateGranules1.4剂型颗粒剂2产品概述2.1性状本品为着色的可溶性颗粒，味甜。2.2适应症用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。2.3用法用量口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。2.4贮藏密封,在阴凉干燥处保存。2.5有效期24个月。3处方和依据3.1处方对乙酰氨基酚250g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g咖啡因15g辅料适量制成1000袋3.2处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册WS-10001-(HD-0256)-20023.2.2批准文号国药准字H51023823LD1102·001-03第4页共14页4生产工艺流程图物料加工检验入库中间站流程80目80目14目10-30目注:虚线框内为30万级洁净区5工艺操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过80目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。5.2称量、配料5.2.1称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。5.2.2车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0万袋)准确称量、配料并填写配料记录。品名批投料量(kg)过筛目数对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏蔗糖人工牛黄咖啡因制粒混合、制软材干燥整粒、过筛总混内分装外包装入库称量配料粉碎过筛过筛LD1102·001-03第5页共14页对乙酰氨基酚2580目马来酸氯苯那敏0.1—人工牛黄180目咖啡因1.5—蔗糖432.480目制浆用蔗糖40—5.3混合、制软材5.3.1制糖浆将制浆用蔗糖40kg加入夹层锅，加纯化水25kg，搅拌,加热至沸并微沸,使成约66-68%浓度的糖浆,备用。5.3.2溶解将上述糖浆均分为四份,将每份对应的马来酸氯苯那敏、咖啡因溶于其中，搅匀。5.3.3混合将每份对应的蔗糖粉先投入至槽形混合机中、然后加入对乙酰氨基酚、人工牛黄，混合15分钟。5.3.4制软材将5.3.2的糖浆完全转移至槽形混合机,加纯化水适量,使制成干湿适宜、色泽均匀的软材。5.4制湿颗粒5.4.1将制好的软材用不锈钢槽车盛装，运至摇摆式颗粒机处。5.4.2将旋转式颗粒机装上14目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,...
