确认员及AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案小组成职责1.目录。。。.2.设备确认的概念。。.。.。.。。.。。。。。。.。.3.依据。.。。。。。..。。。。。.。。。。。。。.。。。。.。。4.设备的描述.。.。..。。。.。。。。.。。。。。。。。。。5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。..。。。。。。。。6.安装确认检测（IQ-检测）00000000.00.0.IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。00000IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。0..。。。IQ3鉴定/测试GMP要求和应用.。.00.。IQ4鉴定/测试安装000..0・000・0000000IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装...。。7.检测结果000000..0000.0..0000.000008.附件00000000000.0000000.00000000000009.IQ■正明。・00000・00・0・00・000・00・・.。。4.。。。.4.。。。。。。。4。。。。.4。。。...。5.。。。5。。。。。.。6。。.。.。.7.。。。.8。.9..。10。。。11.。。121。设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间,设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）.4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表，并作出评价.检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result平面布置图平面布置图计划了现场检测设备的安装与是（），否（）超声波立式清洗机的布置方案。平面布置图一致；平面布置图必须作为IQP的附件仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单，并作为附件.是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。查看装箱清单，并作为附件。是（），否（）产品合格证明书有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书，并作为附件。是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result使用材料循环水管选用304和耐压硅胶管查看材质证明书是（），否（）使用材料注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。查看材质证明书是（），否（）表面性能外表面应平整光洁、无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看是（），否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（），否（）安装环境设备安装房间符合十万级洁净度要求查看环境验收证明，并作为附件。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ4鉴定/测试安装检测Test接受标准AcceptanceCriteria测试方法TestMethod是否符合Result外接管路管路向使用点倾斜，以便于自动排空查看实际安装情况.是（），否（）外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于0。22卩m的注射用水，其压力应大于0。2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0。22卩m,气体压力大于0.55MPa且小于等于0。6MPa。现场查看是（），否（）过滤器过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过...
