我院医疗器械不良反应报告管理制度(可编辑)精选资料化起镇卫生院医疗器械不良事件监测工作方案一、指导思想随着现代医学科学技术发展医疗器械越来越多地应用于医疗领域同时医疗器械不良事件也时有发生与药品一样医疗器械使用也存在潜在危险为加强医院医疗器械不良事件监测和管理最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。二、目的规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。三、具体实施（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构组织机构、医疗器械不良事件监测领导小组组长：杨成刚职务：院长副组长：李玉立职务：防疫组组长成员：李俊谢航赵明胡仕江、临床科室专职监测报告人员：胡艳丁朝云、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：杨诗菊工作职责、医疗器械不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作履行以下职责：）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题定期组织召开日常监测工作总结会议讨论并提出改进意见和建议）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案）对于上报的不良事件于一周内组织讨论制定应对措施）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。、重点相关监测管理部门的职责（）医疗设备科）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。）定期总结：医疗设备科每年月日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。（）供应室：）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。）设立统一的植入性医疗器械登记本规范登记。）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。（）医务科、护理部:）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。医院各科室专职监测报告人员的职责：)专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。）负责收集单位不良事件出现可疑或不良事件指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。（二）制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程医院医疗器械不良事件报告流程突发、群发、疑是医疗器械不良事件不良事件报告员（临床护士、医生）专职监测报告人员（科护士长）或医技科室主任填写报告表格供应室专职监测人员进行登记、分析、评价、汇总医疗设备科、医务科、护理部通知生产企业主管副院长网上直报（http:）附件：《可疑医疗器械不良事件报告表》化起镇卫生院《可疑医疗器械不良事件报告表》A．患者资料．姓名：．年龄：性别(男(女．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况．事件主要表现：．事件发生日期：年月日．发现或者知悉时间：年月日医疗器械实际使用场所：(医疗机构(家庭(其它（请注明）：事件后果(死亡（时间）(危及生命(机体功能结构永久性损伤(可能导致机体功能机构永久性损伤(需要内、外科治疗避免上述永久损伤(其它（在事件陈述中说明）。事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C．医疗器械情况．产品名称：．商...
