软胶囊生产工艺技术及设备VIP免费

软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后进展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物乃至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15〜0.3ml）、椭圆形（0.10〜0.5ml）、长方形（0.3〜0.8ml）及筒形（0.4〜4.5ml）等，可依照临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。软胶囊的要紧特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。2、装量均匀准确，溶液装量精度可达土1%,尤适合装药效强过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物能够提高其稳固性，并使药物具有更长的存储期。4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。5、可提高药物的生物利费用。6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。7、假设是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处置，可有效幸免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。8、另外，低熔点药物、生物利费用差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳固及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二、软胶囊的制法1、配料(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加必然数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。(2)药物假设是固态，第一将其粉碎过100〜200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液，假设要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。(4)在长期贮存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因此内容物的PH值应操纵在2.5〜7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而阻碍溶出；遇水不稳固的药物应采纳何种爱惜方法等，均应在内容物的配方时考虑。2、化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，要紧含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成份，其中明胶：甘油：水为1：0.3〜0.4：0.7〜1.4的比例为宜，依照生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1〜2小时，静置。待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。3、滴制或压制软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。采纳滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并维持必然温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必需平安无害，和明胶不相混溶，一样为液体石蜡、植物油、硅油等），依照每一胶丸内含药量多少，调剂好出料口和出胶口，胶浆、油料前后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料当即滴在方才展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，慢慢凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20〜30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再通过95%乙醇洗涤后于30〜35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备进程中必需操纵药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊有必然的沉降速度，同时有足够的时刻冷却。滴制法设备简单，投资少，生产进程中几乎不产生废胶，产品本钱低。软胶囊制备常采纳压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调剂好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。持续生产采纳自动旋转扎囊机，两条机械自动制成的胶带向相反方向移动，抵达旋转模前，一部份已加压结合，现在药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽后胶带全数轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生...