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软胶囊生产工艺技术及设备VIP免费

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软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后进展起来的一种新剂型,系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物乃至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊,可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种,有球形(0.15〜0.3ml)、椭圆形(0.10〜0.5ml)、长方形(0.3〜0.8ml)及筒形(0.4〜4.5ml)等,可依照临床需要制成内服或外用的不同品种,胶囊壳的弹性大,故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。软胶囊的要紧特点:1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。2、装量均匀准确,溶液装量精度可达土1%,尤适合装药效强过量后副作用大的药物,如甾体激素口服避孕药等。3、软胶囊完全密封,其厚度可防氧进入,故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物能够提高其稳固性,并使药物具有更长的存储期。4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。5、可提高药物的生物利费用。6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。7、假设是油状药物,还可省去吸收、固化等技术处置,可有效幸免油状药物从吸收辅料中渗出,故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。8、另外,低熔点药物、生物利费用差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳固及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二、软胶囊的制法1、配料(1)药物本身是油类的,只需加入适量抑菌剂,或再添加必然数量的玉米油(或PEG400),混匀即得。(2)药物假设是固态,第一将其粉碎过100〜200目筛,再与玉米油混合,经胶体磨研匀,或用低速搅拌加玻璃砂研匀,使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液,假设要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时,因注意其吸水性,因胶囊壳水分会迅速向内容物转移,而使胶壳的弹性降低。(4)在长期贮存中,酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低,因此内容物的PH值应操纵在2.5〜7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而阻碍溶出;遇水不稳固的药物应采纳何种爱惜方法等,均应在内容物的配方时考虑。2、化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似,要紧含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂(如山梨酸钾、尼泊金等)、遮光剂和色素等成份,其中明胶:甘油:水为1:0.3〜0.4:0.7〜1.4的比例为宜,依照生产需要,按上述比例,将以上物料加入夹层罐中搅拌,蒸汽夹层加热,使其溶化,保温1〜2小时,静置。待泡沫上浮后,保温过滤,成为胶浆备用。3、滴制或压制软胶囊的制法有两种:滴制法和压制法。采纳滴制机生产软胶囊剂,将油料加入料斗中;明胶浆加入胶浆斗中,并维持必然温度;盛软胶囊器中放入冷却液(必需平安无害,和明胶不相混溶,一样为液体石蜡、植物油、硅油等),依照每一胶丸内含药量多少,调剂好出料口和出胶口,胶浆、油料前后以不同的速度从同心管出口滴出,明胶在外层,药液从中心管滴出,明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开,油料当即滴在方才展开的明胶表面上,由于重力加速度的道理,胶皮继续下降,使胶皮完全封口,油料便被包裹在胶皮里面,再加上表面张力作用,使胶皮成为圆球形,由于温度不断的下降,慢慢凝固成软胶囊,将制得的胶丸在室温(20〜30度)冷风干燥,再经石油醚洗涤两次,再通过95%乙醇洗涤后于30〜35度烘干,直至水分合格后为止,即得软胶囊。制备进程中必需操纵药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊有必然的沉降速度,同时有足够的时刻冷却。滴制法设备简单,投资少,生产进程中几乎不产生废胶,产品本钱低。软胶囊制备常采纳压制机生产,将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带,再将药物置于两块胶板之间,调剂好出胶皮的厚度和均匀度,用钢模压制而成。持续生产采纳自动旋转扎囊机,两条机械自动制成的胶带向相反方向移动,抵达旋转模前,一部份已加压结合,现在药液从填充泵中经导管进入胶带间,旋转进入凹槽后胶带全数轧压结合,将多余胶带切割即可,制出的胶丸,先冷却固定,再用乙醇洗涤去油,干燥即得。压制法产量大,自动化程度高,成品率也较高,计量准确,适合于工业化大生...

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