工艺用气系统的验证 (1)VIP免费

第1页共12页工艺用气系统验证报告江西易通医疗器械有限公司年月第2页共12页验证方案审批表题目工艺用气系统的年度验证设备名称简单压力容器设备厂家浙江开山压力容器有限公司实施部门生产技术部方案起草人曾向阳方案审批部门审批意见审核人签字日期生产技术部经理质检部经理行政总监方案批准批准意见批准人签字日期管理者代表第3页共12页目录1、概述1.1纯化水的主要用途1.2设备的主要参数2、验证目的3、验证的频次4、验证小组成员及职责5、验证计划6、验证引用标准7、验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认8、仪器仪表校准预览表9、验证结果报告（附表1-3）第4页共12页1概述：为了满足公司产品的生产需求，确保压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境，对工艺用气系统进行验证，验证项目包括工艺用气系统的安装确认、工艺用气系统的运行确认、性能确认。1.1工艺用气的主要用途:不与产品直接接触，仅为洁净区内的设备（如：自动包装机、移印机、热熔机等）的气动元件提供驱动动力。1.2设备的主要参数：121设计压力：0.84MPa1.2.2工作压力：0.7MPa123最高/低工作温度：150/2011.2.4全容量：0.135m31.2.5容器类别：简单1.2.6物料名称：压缩空气2验证目的：2.1压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境3验证的频率：3.1洁净区环境不符合要求时再验证3.2设备故障维修后再验证3.3每年验证一次4验证小组成员及职责：部门负责人职责第5页共12页生产技术部何国良设备的操作、及维护保养生产技术部何国良作业指导的制定、并对操作者进行作业考核质检部蔡焱水质的检验质检部曾向阳对实施过程进行监控及检测数据的复核5验证计划：项目实施时间安装确认运行确认性能确认6验证引用标准6.1YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》6.2GB50029-2014《压缩空气站设计规范》6.3医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）7验证内容7.1安装确认7.1.1生产部制定工艺用气系统的操作、维护保养规程及记录表。7.1.2检查储气罐安全阀安装正确，过滤器是否安装正确。7.1.3检查管道材质是否符合标准要求。7.1.4检查各用气点是否安装阀门及阀门材质。7.1.5检查储气罐、过滤器、用气设备压力表是否安装正确并进行了校验7.2运行确认7.2.1压缩机是否能正常运行，分配系统是否畅通无泄漏的情况7.3性能确认7.3.1车间环境的温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子的检测第6页共12页7.3.2连续3天对各使用点进行测试；7.3.2测试项目：水分、油分、尘埃粒子。7.3.2.1水分的检查：采用滤纸目测水分的方法检测；取一张滤纸放置在压缩空气使用点打开开关持续5分钟，观察与另一张干燥清洁的滤纸进行对比，要求滤纸干燥无可见水渍即为合格。7.3.2.2油分的检查：方法同7.3.2.1要求滤纸干燥无明显的浸渍和变色即为合格。7.3.2.3尘埃粒子的检测：采用尘埃粒子计数器，将用气点出气口与尘埃粒子采样管相连，每次采样应满足最小采样量的要求，每点连续采样三次并记录数据。洁净度尘埃粒子最大允许数个3万级8仪器仪表校准预览表编号名称报告编号检定单位校正日期校正周期1尘埃粒子计数器ZH201707260048深圳中恒检测技术有限公司2017.7.251次/年第7页共12页附表1工艺用气设备、管路、阀门材质与状态检查记录项目要求检杳结果管路连接连接严密，无漏气仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄漏管道及阀门材料304不锈钢设备用气连接管PP材质确检杳人：复核人:验证小组:认年月曰年月曰年月曰第8页共12页附表工艺用气系统运行确认监测记录项目评介标准检杳结果空气压缩机运行情况系统运彳丁正常符合口不符合口过滤器运行情况系统运彳丁正常符合口不符合口管道阀门情况管路阀门、密封圈等无渗漏现象。符合口不符合口验正结果确认符合口不符合口生产部：验证小组：确认年月曰年月曰第9页共12页附表工艺用气系统性能确认监测记录项目评介标准检杳结果水分滤纸干燥无可见水渍符合口不符合口油分滤纸干燥无明显的浸渍和变色符合口不符合口尘埃粒子应符合YY0033要求符合口不符合口车间环境检测应符合YY0033要求符合口不符合口验正结果确认符合口不符合口确认质检部：年月曰复核人：年月曰验证小组：年月曰第10页共12页工艺用气水分检测记录表检测点检测要...