晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲1晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分医疗器械管理法规知识一、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）二、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）1.医疗器械注册及备案的概念2.对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求3.医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定4.医疗器械临床评价方面的规定5.医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定5.法律责任及附则中的规定四、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）五、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）七、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）八、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第19号）九、医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲2十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号）十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则十四、创新医疗器械特别审批程序（试行）十五、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）1.本办法的适用范围2.不良事件报告3.再评价4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义5.严重伤害的含义十六、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）十七、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）1.医疗器械检测机构资格认可条件2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念十八、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第5号）1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围2.体外诊断试剂的分类和命名3.体外诊断试剂的基本要求4.我国体外诊断试剂的注册与备案要求晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲35.体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定6.体外诊断试剂临床评价十九、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）1.该规定的总则2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期3.现场考核的规定4.考核报告的规定二十、体外诊断试剂生产实施细则（试行）1.本细则的适用范围2.组织机构、人员与质量管理职责3.设计控制与过程验证4.产品销售与客户服务二十一、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）二十二、医疗器械质量监督抽查检验管理规定二十三、医疗器械广告审查办法1.本办法的适用范围2.医药器械广告批准文号的申请人的规定3.医疗器械广告审查批准号的有效期4.经批准的医疗器械广告内容的规定5.医疗器械广告批准文号的规定二十四、医疗器械广告审查发布标准晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲41.不得发布广告的医疗器械产品2.对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形3.对宣传媒介的规定二十五、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）1.总则2.临床准入与评价管理3.临床使用管理4.临床保障管理5.附则二十六、医疗器械召回管理办法（试行）十四、总则2.医疗器械缺陷的调查与评估3.主动召回4.责令召回5.附则二十七、中华人民共和国标准化法1.国家标准、行业标准的分类2.强制性标准和推荐性标准的含义3.国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定4.标准实施的规定二十八、医疗器械应急审批程序1.本程序的适用范围晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲52.应急审批的程序及时限规定二十九、中华人民共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十一、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.法律责任三十二、中华人民...
