用友U8+V12.1系统验证方案编码：目录1概述32目的33验证目的34验证职责44.1IT44.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。44.1.2负责硬件、软件升级后的再验证44.1.3负责对用友U8+V12.1的使用提供技术指导44.1.4负责验证方案与报告的编制、审核44.2质量部44.2.1QA负责对验证方案与报告审核并执行监督44.2.2质量部经理负责对批准验证方案与报告44.3使用部门44.3.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督44.3.2协助IT与质量部完成验证45参考文献46风险评估67验证内容87.1安装确认87.2运行确认97.2.1风险评估输出确认97.2.2质量相关模块功能测试108偏差处理129再验证121概述用友U8+V12.1系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+V12.1系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知U8+V12.1具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。2目的证明用友U8+V12.1在系统设计上符合GMP对计算机化系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。3验证目的适用于公司用友U8+V12.1ERP系统验证。4验证职责4.1IT4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证4・1・3负责对用友U8+V12・1的使用提供技术指导4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核4.2质量部4・2・1QA负责对验证方案与报告审核并执行监督4・2・2质量部经理负责对批准验证方案与报告4.3使用部门4・3・1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督4・3・2协助IT与质量部完成验证5参考文献《药品生产质量管理规范》《ERP系统运行管理作业指导书》《用友U8+V12.1系统使用说明书》制药工艺验证实施手册》用户需求说明》6风险评估本次确认采用FMEA分析工具进行风险评估。失败模式效果分析评分打分严重性可能性可检测行风险得分1轻微的偏离GMP法规对计算机系统的要求，但可以修正。偶然发生很容易识别12般的偏咼GMP法规对计算机系统的要求中等中等83严重的偏咼GMP法规对计算机系统的要求无法避免不容易识别27失败模式效果分析矩阵风险行动风险得分高此风险必须降低12,18,27中此风险必须适当降至尽可能低8,9低考虑成本和收益，此风险必须适当降至尽可能低3,4,6微小可以接受的风险1,2风险评估米取措施前风险评估米取措施后风险评估序号关键占子项目可能性风险可能性风险1硬件计算机2低1低2公用工程供电1低1低3环境温湿度、震动2高1低4权限管理分级授权1低1低5审计追踪审计追踪2高1低6灾难恢复断电恢复1低1低7备份与复读数据备份与复读2低1低8防火墙测试防火墙开启2低1低9文件资料系统操作规程1低1低10培训管理员对用户的培训1低1低11功能测试各质量相关模块功能测试2高1低7验证内容7.1安装确认序号项目标准要求是否符合1计算机WindowsXP系统以上，2G内存以上，奔腾处理器以上□符合□不符合2供电供电稳定，电压波动范围10%□符合□不符合3温湿度温度＜3OoC,湿度＜75%□符合□不符合4U8系统使用说明书及版本说明有使用说明书及版本说明□符合□不符合5操作维护、规程已经编制相关规程并已生效□符合□不符合7.2运行确认7.2.1风险评估输出确认序号项目标准要求是否符合1分级授权检查自控系统是否设置至少2级密码保护，操作人员不得具有管理员权限,必须输入帐号密码才能登陆。□符合□不符合2审计追踪检查系统是否具有审计追踪功能，以及审计追踪功能能否满足GMP对数据完整性的要求。□符合□不符合3数据备份与复读检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期对重要数据进行复读。□符合□不符合4断电恢复检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。□符合□不符合5防火墙测试检查windows防火墙是口开启□符合□不符合6人员培训检查供应商工程师是否已经对公司使用人员进行相关培训。□符合□不符合7验证方案培训□符合□不符合7.2.2质量相关模块功能测试7.2.2.1采购功能模块序号项目标准要求是否符合8供应商管理所有录入系统的与质量...
