xx制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目:GTX-1洗瓶机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定GTX-1洗瓶机风险评估一、概述：公司新购设备GTX-1洗瓶机，安装于液体制剂车间洗瓶间，用于口服液制剂玻瓶清洗操作。二、评估目的：对洗瓶机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低全自动超声波洗瓶机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）xx制药有限公司页码：2风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目:GTX-1洗瓶机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）>风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD•高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。•中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。•低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、GTX-1洗瓶机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收GCSBB-XPJ设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所清洗玻瓶污染、质量和产量不符合要求F001未进行选型论证GCSBB-XPJ到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤F002未进行开箱验收设备安装GCSBB-XPJ污染所清洗玻瓶F003安装不当使设备漏油F004安装环境不符合要求GCSBB-XPJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F005动力电源与设备不匹配xx制药有限公司风险评估题目：GTX-1洗瓶机风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00GCSBB-XPJ设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-XPJ设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F008设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-XPJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB-XPJ设备管理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相关人员未经培训GCSBB-XPJ造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有防护措施设备运行GCSBB-XPJ导致误操作F014开关等控制不正确F015仪表指示不准确GCSBB-XPJ设备运转不正常F016设备操作不便F017设备噪音大、振动大F018电机运转方向错误F019电机升温明显GCSBB-XPJ可能造成玻瓶污染严重F020设备与瓶子直接接触部位漏油设备性能GCSBB-XPJ影响生产进度F021不能达到生产要求GCSBB-XPJ质量不稳定F022稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。风险编号过程步骤项目原因SPD起始RPN起...
