江西普丽尔药业有限公司—聚山梨酯80检验标准操作规程第12页共12页题目:聚山梨酯80检验标准操作规程制定人:年月日编码:SOP-ZL-FL-018-01审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日执行时间:年月日分发部门质量管理部、档案室目的:建立聚山梨酯80检验标准操作规程,保证检验结果的准确性。范围:适用于聚山梨酯80的检验标准操作。职责:QC检验员:负责来样的理化检验,原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责;并及时出具检验报告书。QC主任:合理分配检验工作,对来样检验的及时、结果准确负责;对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。内容:依据:《中华人民共和国药典》2010年版二部检品名称:聚山梨酯80类别:药用辅料,增溶剂和乳化剂等。1、性状1.1性状:取本品适量,在自然光线下,用目测和鼻闻法检测,本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体;微有特臭,味微苦略涩;有温热感。本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容,在矿物油中极微溶解。1.2相对密度:本品的相对密度为1.06~1.09。1.2.1仪器与用具:电子天平、比重瓶。1.2.2操作步骤:取本品照《相对密度检查法操作规程》(SOP-ZL-TY-014-01)检查法在25℃测定。计算公式:W1-W2W1:供试品与比重瓶的重量相对密度=W2:比重瓶的重量W3-W2W3:水与比重瓶的重量江西普丽尔药业有限公司—聚山梨酯80检验标准操作规程第12页共12页1.3黏度:本品在25℃时(毛细管内径为3.4~4.2mm)应为350~550mm2/S。1.3.1仪器与用具:黏度测定装置一套。(平氏黏度计)1.3.2操作步骤:照《黏度测定法操作规程》(SOP-ZL-TY-047-01)第一法测定。计算公式:ν=KtK:黏度计常数,mm2/s;t:测得的平均流出时间1.4酸值:本品的酸值不得过2.2。1.4.1仪器与用具:锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯1.4.2试剂与试药:乙醇、乙醚。1.4.3酚酞指示液:取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解,即得。氢氧化钠滴定液(0.1mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml,加新沸过的冷水使成1000ml,即得。1.4.4操作步骤:取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷疑器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程(S0P-ZL-TY-061-01)测定。计算公式:A×5.61供试品的酸值=───────WA:消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)W:供试品的重量(g)1.5羟值:本品的羟值为65~80。1.5.1仪器与用具:具塞锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、水浴锅、滴定管、金属制台架、1.5.2试剂与试药:对甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酐、吡啶1.5.3指示液甲酚红—麝香草芬蓝混合指示液:取甲基红指示液1份与0.1%溴麝香草酚蓝3份,混合,即得。氢氧化钠滴定液(1mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml,加新沸过的冷水使成1000ml,即得。1.5.4操作步骤:照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程(S0P-ZL-TY-061-01)测定。计算公式:(B-A)×56.1供试品的羟值=─────────+D江西普丽尔药业有限公司—聚山梨酯80检验标准操作规程第12页共12页WA:供试品消耗的氢氧化钾(或氢氧化钠)滴定液(1mol/L)的容积(ml)B:空白试验消耗的容积(ml)D:供试品的酸值W:供试品的重量(g)1.6皂化值:本品的皂化值为45~60。1.6.1仪器与用具:具塞锥形瓶、电子天平、量筒、水浴锅、滴定管、金属制台架、1.6.2试剂与试药:乙醇、氢氧化钾1.6.3酚酞指示液:取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解,即得。氢氧化钾乙醇溶液:取28.1g氢氧化钾,加95%的乙醇使成1000ml。氢氧化钠滴定液(1mol/L):取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml,加新沸过的冷水使成1000ml,即得。盐酸滴定液(0.5mol/L):取盐酸45ml,加水使成1000ml,即得。1.6.4操作步骤:照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程(S0P-ZL-TY-061-01)测定。计算公式:(B-A)×28.05供试品的皂化值=──────────WA:供试品消耗的盐酸滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)B:空白试验消耗的容积(ml)W:供试品的重量(g)1.7碘值:本品的碘值为18~24。1.7.1仪器与用具:碘瓶、电子天平、量筒、电炉、滴定管1.7.2试剂...