文件编号：VOL-FOP-版本号：00自动泡罩包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-版本号：00第2页共19页确认方案审批表确认方案名称DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOL—FOP-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装机再确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-版本号：00第3页共19页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备材质3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5公用介质3.2.6设备所用的仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-版本号：00第4页共19页1．概述本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径＜∮350mm主电机功率0.55KW卷芯孔径∮70-78mm真空泵电机0.37KW外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW重量800kg2.确认目的2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求电压/频率380V/50Hz380V/50Hz文件编号：VOL-FOP-版本号：00第5页共19页经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□设备装箱单公司档案室是□否□设备产品合格证公司档案室是□否□设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.2设备材质检查人：日期：复核人：日期：3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是□否□总功率5.7千瓦是□否□成型温度110—150℃是□否□封合温度180—230℃是□否□最大成型面积105×56.5mm2是□否□热封功率1.8KW是□否□吸泡加热功率2.0KW是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304是□否□吸塑辊、热压辊优质铝合金是□否□冲裁模具钢是□否□料斗F4是□否□文件编号：VOL-FOP-版本号：00第6页共19页温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。是□否□压缩空气≥0.3MPa是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.6设备所用的仪表仪表名称厂家型号校正证书编号安装情况恒温控制仪WK-300是□否□恒温控制仪TED-300是□否□电压表DY-300是□否□压力表0～1.6MPa是□否□真空表0～-1.0MPaN0：96-35345是□否□检查人：日期：复核人：日期：安装确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。确认步骤项目相关标准检查情况自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。安装完好是□否□加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏是□否□文件编号：VOL-FOP-版本号：00第7页共19页PVC薄膜加料装置运转正常是□否□调节热封温度热封温度：150℃吸泡...
