岗位职责部分广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件I目录SMP-ZL-R002质量负责人岗位职责SMP-ZL-R003质量保证人岗位职责SMP-ZL-R004质量控制人岗位职责SMP-ZL-R005菌（毒）种保存、繁殖岗位职责SMP-ZL-R006标准品保存岗位职责SMP-ZL-R007半成品、成品检验岗位职责SMP-ZL-R008无菌检验岗位职责SMP-ZL-R009水质检测岗位职责SMP-ZL-R010精密仪器管理人岗位职责SMP-ZL-R011动物房管理员岗位职责SMP-ZL-R012动物房饲养员岗位职责SMP-ZL-R013动物试验人员岗位职责广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件1/1题目质量负责人岗位职责共1页编码：SMP-ZL-R001起草人质管部审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门行政拓展部颁发数量生效日期分发部门质管部一目的：保证质管部及生产车间质量管理工作落到实处。二适用范围：质量管理岗位。三责任者：质量负责人。四正文：1按照公司领导要求对分管质量对内外事务各项工作负责。2负责生产全过程的质量控制保证。3负责公司人员培训提高质量意识、组织考核。4严格批签发管理。5对质检人员工作质量、劳动纪律、安全、卫生、防火、散毒负责。广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件1/1题目质量保证人岗位职责共1页编码：SMP-ZL-R002起草人质管部审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门行政拓展部颁发数量生效日期分发部门质管部一目的：明确质保岗位责任，保证本岗位工作顺利完成。二适用范围：质量保证负责岗位。三责任者：质量保证负责人。四正文：1制定质量管理及检验人员责任。2负责组织自检工作。3负责验证方案的审核。4制订物料、中间产品和成品的质量内控标准和检验操作规程、制订取样和留样观察制度。5制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法、实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。6审核成品发放前批生产记录、决定成品发放。7审核不合格品处理程序。8负责组织质量管理、检验人员的专业技术及规范的培训考核及总结工作。9会同企业有关部门主要物料供应商质量体系进行评估、用户访问意见、重大质量事故分析处理意见。广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件1/1题目质量控制人岗位职责共1页编码：SMP-ZL-R003起草人质管部审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门行政拓展部颁发数量生效日期分发部门质管部一目的：建立质量控制岗位职责，保证本岗位工作顺利完成。二适用范围：质量控制负责人岗位。三责任者：质量控制负责人。四正文：1决定物料和中间产品的使用。2对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告。3定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测。4评价原料、中间产品及成品的质量稳定性为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。5负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。6负责建立产品质量档案工作。广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件1/1题目菌（毒）种保存、繁殖岗位职责共1页编码：SMP-ZL-R004起草人质管部审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门行政拓展部颁发数量生效日期分发部门质管部一目的：建立菌、毒种保存繁殖岗位职责，保证菌毒种质量。二适用范围：菌毒种管理。三责任者：质管部。四正文：菌、毒种的保存、繁殖是生物制品的重要环节，不可出现差错。只有本岗位工作人员严格按《规程》去工作，就能保证生产的顺利进行：1本岗位工作人员对引进和保管菌毒种负责，按生产计划引进，各菌毒种分别保存于规定条件，设专人双人双锁保管，并备有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。2要建立严格登记制度，对菌毒种的来源、使用、繁殖负责，并有详细记录，及时核对库存量。3没有主管领导的批准同意，不得随意将菌毒种分发或转交其他单位。4对菌毒种的处理工作负责，对已失效的菌毒种或需废弃的菌毒种经本单位主管批准后作无害化处理，并详细记录。5确因业务工作需要交流时，需经主管领导批准后方可进行。广州市华南农大生物药品有限公司GMP文件1/1题目标准品保存岗位职责共1页编码：SMP-ZL-R005起草人质管部审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门行政拓展部颁发数量生效日期分发部门质管部一目的：明确岗位责任，加强生产用标准菌...
