1目的：规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。2范围：质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。4责任者：质量部。4内容：4.1履行质量保证和质量控制的职责，保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。4.2参与公司所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件，制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部分提出修订建议，确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。4.3会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估，分发经批准的合格供应商名单，与主要物料供应商签订质量协议。4.4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。4.5负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时，有绝对的质量否决权。4.6制订取样和留样制度，并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。文件编号质量部职责颁发部门SMP-QA-0001-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部总页数3页4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验报告单。4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。4.9负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。4.10参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检验报告，对能否投入生产提出意见。4.11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工艺规程执行情况、原始记录的正确、及时、完整等，对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。4.12负责建立产品质量档案，管理保存批记录，变更控制记录，偏差处理记录，纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。4.13审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。4.15负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。4.16负责对洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监测。4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责，并保证其工作的正常进行；负责制订对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。4.18负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告，接受药品检验部门的业务指导。4.19负责公司的计量工作，执行计量法规，制定计量管理制度，进行计量器具的送检和校验。4.20参与企业自检活动。管理文件质量部职责文件编号SMP-QA-0001-00版本号1.0第2页共3页5文件的培训：5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部全体人员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件编号审批人执行日期版本号变更前变更后管理文件质量部职责文件编号SMP-QA-0001-00版本号1.0第3页共3页
