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药品医疗器械培训材料一、几个基本概念1、什么是药品？根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。4、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：（1）产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为、、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。（2）生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是，说明这批产品是2003年2月1日生产的。（3）有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是或2007年1月。（4）、什么是药品的批准文号？生产或者已有国家标准的药品的，须经国务院部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。使用字母“H”，使用字母“Z”，通过药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。5、什么是医疗器械？医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制6、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制...