2024年质检处新进员工培训考试姓名：分数：一、填空题（每空1分，共55分）1、质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。3、批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。4、（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。（质量管理负责人）和（质量受权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。5、参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（安全）、（有效）和（质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产）、（控制）及（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合（预定用途）和（注册要求）。7、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有（填写数据的足够空格）。记录应当及时填写，内容（真实），字迹（清晰）、（易读），不易擦除。8、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（名称）、（规格）和（批号）等。9、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（质量标准）、（生产处方）和（工艺规程）、（操作规程）以及（记录）等文件。10、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校准有效期)。11、物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。12、关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。13、人员卫生操作规程应当包括与（健康）、（卫生习惯）及（人员着装）相关的内容。14、制剂产品不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、（待包装产品）、和（成品）一般不得进行返工。二、不定项选择题（每题3分，共45分）1、下列说法中，正确的为（ABD）。A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质检处长批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工2、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C）。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。3、操作规程的内容应当包括：（ABCD）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人C、审核人、批准人的签名并注明日期D、标题、正文及变更历史4、下列表述正确的为（E）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C
