肝素钠生产工艺综述VIP免费

一、肝素分类肝素是哺乳动物体内含的一种粘多糖，它与蛋白质结合在一起存在于肠粘膜、肺、肝等器官内，肝素与蛋白质分离提取后，具有抗凝血、抗血栓、降血脂等多种生理活性，是防止动脉粥样硬化，心脑血管疾病的显效药物。(1)普通(标准)肝素是由猪或羊黏膜提取，平均分子量为15000,相当无稳(2)通常把分子量小于6000的称为低分子肝素。低分子肝素与普通肝素比较，其半衰期较长，抗血栓效果好，而抗凝出血倾向较弱，有取代普通肝素的趋势。近年临床常用的有：达肝素钠(法安明)、依诺肝素钠(克赛)、低分子肝素钙(速避凝、那屈肝素钙)o(3)目前正在深入研究的肝素制剂中还有低抗凝活性肝素、改构型肝素、类肝素等，这些药物特点是具有低抗凝、高抗栓、作用时间长和出血作用少的优点，很有开发前途。二、肝素钠简介拼音名：Gansuna英文名：HeparinSodium本品系自猪的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐，属粘多糖类物质，通过激活抗凝血酶III(AT-III)而发挥抗凝作用。它对凝血过程的三个阶段均有影响，在体内外均有抗凝作用，可延长凝血时间、凝血酶原时间和凝血酶时间。口服不吸收，皮下、肌肉或静脉给药均吸收良好。三、肝素钠检测（药典版）拼音名：Gansuna英文名：HeparinSodium本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于150单位。【性状】本品为白色或类白色的粉末；有引湿性。本品在水中易溶。【比旋度】取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录WE）,比旋度应不小于+35°。【鉴别】（1）取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照电泳法（附录VF第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9一1.1。（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录III）o【检查】酸碱度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录WH）,pH值应为5.0—7.5o溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照分光光度法（附录WA）,在640nm的波长处测定，吸收度不得大于0.018;如显色，与黄色1号标准比色液（附录IXA第一法）比较，不得更深。吸收度取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照分光光度法（附录WA）测定，在260nm的波长处，其吸收度不得大于0.20;在280nm的波长处，其吸收度不得大于0.15。黏度精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40万单位），加水适量研细,移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将量瓶置25°C水浴内，俟温度平衡后，加25°C水至刻度，摇匀，称定重量，计算供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45pm的滤膜过滤，照黏度测定法（附录WG第一法），用内径约为1mm的毛细管，在25C±0.1C测定其动力黏度，不得大于0.030Pa.s。总氮量取本品，照氮测定法（附录MlD第二法）测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3%一2.5%。硫取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录MC）进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.1ml与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后,置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2分钟，冷却，加乙醇一醋酸铵缓冲液（pH3.7）50ml,乙醇30ml,0.1%茜素红溶液0.3ml为指示液，用高氯酸钡滴定液（0.05mol/L）滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液（0.05mol/L）相当于1.603mg的S,按干燥品计算，含硫量不得少于10.0%。干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录训L）。炽灼残渣取本品0.50g，依法检查（附录训N）,遗留残渣应为28.0%—41.0%。钾盐取本品0.10g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另量取标准氯化钾溶液（精密称取在150C干燥1小时的分析纯氯化钾191mg,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）5.0ml,置50ml量瓶中，加（B）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（附录WD杂质检查法）在766.5nm的波长处分别测定，应符合规定。重金属取本品0.50g，依法检查（附录训H第二法），含重金属不得过百万分之三十。热原取本品，加氯化钠注射液...